Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMCY-0098 у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа

4 сентября 2019 г. обновлено: Imcyse SA

Фаза I плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с повышением дозы для оценки безопасности и иммунного ответа Imcyse IMCY-0098 у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа

В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность инновационного подхода, который, как ожидается, будет модифицировать болезнь, остановив аутоиммунно-опосредованное разрушение островковых β-клеток в поджелудочной железе. Три дозы исследуемого продукта будут протестированы в последовательных когортах. Хотя безопасность является первой целью этого исследования, мы соберем данные об эффективности и проведем ряд иммунологических тестов, чтобы лучше понять механизм действия этого нового подхода у молодых людей с недавно развившимся диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • GWT-TUD GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Литва
      • Klaipėda, Литва
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff University
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Newcastle University
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Швеция
        • ProbarE Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 30 лет
  2. Первоначальный диагноз сахарного диабета 1 типа по критериям ADA/WHO в течение последних 6 мес.
  3. Потребность в инсулине, установленная исследователем
  4. Наличие по крайней мере одного аутоантитела (GAD65, IA-2 или ZnT8)
  5. С-пептид натощак при скрининге >0,2 нмоль/л и/или стимулированный С-пептид ≥ 0,4 нмоль/л.
  6. HLADR3-положительный и/или HLADR4-положительный
  7. Готовность пройти лечение инсулином, назначенное врачом
  8. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 28 кг/м2 при скрининге
  9. Получено полностью информированное письменное согласие
  10. Мужчины с репродуктивным потенциалом должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) с момента скрининга до 90 дней после последней обработки исследуемым продуктом.
  11. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая или планируемая беременность в течение всего периода исследования или лактации
  2. Наличие серьезных заболеваний, в частности хронических заболеваний печени, хронических гематологических заболеваний, почечной дисфункции 2 степени или выше по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  3. Имеет какие-либо текущие признаки или симптомы инфекции при поступлении или в течение 2 недель после поступления или получал внутривенные антибиотики в течение 2 месяцев до первого запланированного введения исследуемого продукта.
  4. Получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до первого запланированного введения исследуемого продукта (т. пероральная вакцина против полиомиелита, вакцина против кори-паротита-краснухи, вакцина против желтой лихорадки, вакцина против японского энцефалита, вакцина против денге, ротавирусная вакцина, вакцина против ветряной оспы, живая аттенуированная вакцина против опоясывающего лишая, вакцина Bacillus Calmette-Guérin [BCG], пероральная брюшнотифозная вакцина)
  5. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (за исключением иссеченного базальноклеточного рака кожи)
  6. Клинические доказательства осложнений, связанных с диабетом, которые могут помешать участию/завершению исследования пациента.
  7. Первичные или вторичные иммунодефицитные состояния
  8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция вируса хронического гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  9. Наличие при скрининге аномальных лабораторных показателей 2 степени и выше по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  10. Противодиабетическое лечение, кроме инсулина, за неделю до первого введения исследуемого препарата
  11. Текущее лечение иммунодепрессантами или лечение в течение последнего года, за исключением местных или интраназальных кортикостероидов.
  12. Лечение иммунотерапией в течение последних 3 месяцев
  13. Лечение исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного препарата должны быть исключены из исследования.
  15. Пациенты, получавшие статины на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1, низкая доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов
Экспериментальный: Когорта 2, средняя доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов
Экспериментальный: Когорта 3, высокая доза
4 подкожных инъекции IMCY-0098 или плацебо
Лекарство: ИМСИ-0098
Небольшой синтетический пептид для подкожного введения. Растворитель: гидроксид квасцов
Другие имена:
  • Имотоп
Другой: Плацебо
Растворитель: гидроксид квасцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений, зарегистрированных для субъектов
Временное ограничение: до 24 недель
Безопасность оценивали путем измерения и сравнения любых реакций или гиперчувствительности на инъекцию IMCY-0098 по сравнению с плацебо. Количество нежелательных явлений также будет сравниваться между группами с добавлением анализов крови для мониторинга безопасности.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остаточной функции бета-клеток и маркеров метаболического контроля
Временное ограничение: до 24 недель
Измеряется по изменению выработки стимулированного С-пептида, суточного потребления инсулина, уровней гликированного гемоглобина и уровня глюкозы, а также отклонений от исходного уровня и между группами.
до 24 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунного ответа Т-лимфоцитов на IMCY-0098
Временное ограничение: до 24 недель
Сравнение изменений в ответах Т-лимфоцитов, специфичных для IMCY-0098, в продольном направлении после лечения пептидом и по сравнению с плацебо.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imcyse SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Главный следователь: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMCY-T1D-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМСИ-0098

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками