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Étude IMCY-0098 chez des patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

4 septembre 2019 mis à jour par: Imcyse SA

Un essai clinique de phase I contrôlé par placebo, en double aveugle et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et les réponses immunitaires de l'IMCY-0098 d'Imcyse chez les patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

Cette étude clinique évaluera l'innocuité d'une approche innovante censée modifier la maladie en arrêtant la destruction auto-immune des cellules β des îlots dans le pancréas. Trois doses du produit expérimental seront testées dans des cohortes successives. Bien que la sécurité soit le premier objectif de cette étude, nous collecterons des données d'efficacité et effectuerons un ensemble de tests immunologiques pour mieux comprendre le mécanisme d'action de cette nouvelle approche chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • GWT-TUD GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • France
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff University
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Newcastle University
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suède
        • ProbarE Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 30 ans
  2. Diagnostic initial de diabète de type 1 selon les critères ADA/OMS au cours des 6 derniers mois
  3. Besoin en insuline, tel que déterminé par l'investigateur
  4. Présence d'au moins un auto-anticorps (GAD65, IA-2 ou ZnT8)
  5. Peptide C à jeun lors du dépistage > 0,2 nmol/L et/ou peptide C stimulé ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3 positif et/ou HLADR4 positif
  7. Volonté de suivre le traitement à l'insuline prescrit par le médecin
  8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 28 kg/m2 au moment du dépistage
  9. Consentement écrit pleinement éclairé obtenu
  10. Les hommes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après le dernier traitement avec le produit expérimental.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours ou planifiée pendant toute la durée de l'étude ou de l'allaitement
  2. Présence de conditions médicales importantes, en particulier une affection hépatique chronique, une maladie hématologique chronique, un dysfonctionnement rénal de grade 2 ou plus selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  3. Présente des signes ou symptômes actuels d'infection à l'entrée ou dans les 2 semaines suivant l'entrée ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 2 mois précédant la première administration prévue du produit à l'étude
  4. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la première administration prévue du produit à l'étude (c.-à-d. vaccin antipoliomyélitique oral, vaccin rougeole-oreillons-rubéole, vaccin fièvre jaune, vaccin contre l'encéphalite japonaise, vaccin contre la dengue, vaccin contre le rotavirus, vaccin contre la varicelle, vaccin vivant atténué contre le zona, vaccin contre le bacille de Calmette-Guérin [BCG], vaccin oral contre la typhoïde)
  5. Antécédents ou tumeur maligne actuelle (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire excisé)
  6. Preuve clinique d'une complication liée au diabète qui pourrait interférer avec la participation / l'achèvement de l'étude du patient
  7. Troubles d'immunodéficience primaire ou secondaire
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  9. Présence lors du dépistage de valeurs de laboratoire anormales de grade 2 ou plus selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  10. Traitements antidiabétiques autres que l'insuline dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
  11. Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs ou traitement au cours de la dernière année, à l'exception des corticostéroïdes topiques ou intranasaux.
  12. Traitement par immunothérapie au cours des 3 derniers mois
  13. Traitement avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  14. Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament doivent être exclus de l'étude
  15. Patients sous traitement par statines au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1, faible dose
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun
Expérimental: Cohorte 2, dose moyenne
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun
Expérimental: Cohorte 3, dose élevée
4 injections SC d'IMCY-0098 ou Placebo
Médicament: IMCY-0098
Petit peptide synthétique pour SC admin. Solvant : hydroxyde d'alun
Autres noms:
  • Imotope
Autre: Placebo
Solvant : hydroxyde d'alun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables rapportés pour les sujets
Délai: jusqu'à 24 semaines
Innocuité évaluée par la mesure et la comparaison de toute réaction ou hypersensibilité à l'injection IMCY-0098 par rapport au placebo. Le nombre d'événements indésirables sera également comparé entre les groupes avec l'ajout de tests sanguins de surveillance de la sécurité
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction des cellules bêta résiduelles et des marqueurs du contrôle métabolique
Délai: jusqu'à 24 semaines
Mesuré par un changement dans la production stimulée de peptide C, l'utilisation quotidienne d'insuline, les niveaux d'hémoglobine glyquée et les niveaux de glucose et les excursions par rapport à la ligne de base et entre les groupes
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse immunitaire des lymphocytes T à IMCY-0098
Délai: jusqu'à 24 semaines
Comparaison des changements dans les réponses des lymphocytes T spécifiques à IMCY-0098 longitudinalement après un traitement peptidique et par rapport à un placebo.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Imcyse SA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Chercheur principal: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMCY-T1D-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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