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Estudio de IMCY-0098 en pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Imcyse SA

Un ensayo clínico de Fase I controlado con placebo, doble ciego, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y las respuestas inmunitarias de IMCY-0098 de Imcyse en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente

Este estudio clínico evaluará la seguridad de un enfoque innovador que se espera modifique la enfermedad al detener la destrucción autoinmune de las células β de los islotes en el páncreas. Se probarán tres dosis del producto en investigación en cohortes sucesivas. Aunque la seguridad es el primer objetivo de este estudio, recopilaremos datos de eficacia y realizaremos una serie de pruebas inmunológicas para comprender mejor el mecanismo de acción de este nuevo enfoque en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • GWT-TUD GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff University
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suecia
        • ProbarE Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 30 años de edad
  2. Diagnóstico inicial de diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA/OMS en los últimos 6 meses
  3. Requerimiento de insulina, según lo determine el investigador
  4. Presencia de al menos un autoanticuerpo (GAD65, IA-2 o ZnT8)
  5. Péptido C en ayunas en la selección > 0,2 nmol/L y/o péptido C estimulado ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3 positivo y/o HLADR4 positivo
  7. Disposición a someterse al tratamiento de insulina prescrito por el médico
  8. Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 28 kg/m2 en la selección
  9. Consentimiento por escrito completamente informado obtenido
  10. Los hombres con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo de barrera (condón) desde la selección hasta 90 días después del último tratamiento con el producto en investigación.
  11. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde la selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en curso o planificado durante toda la duración del estudio o la lactancia
  2. Presencia de condiciones médicas significativas en particular condición hepática crónica, enfermedad hematológica crónica, disfunción renal de grado 2 o más según la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  3. Tiene signos o síntomas actuales de infección al ingreso o dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso o ha recibido antibióticos por vía intravenosa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración planificada del producto del estudio.
  4. Ha recibido alguna vacuna viva atenuada en los 3 meses anteriores a la primera administración planificada del producto del estudio (es decir, vacuna oral contra la poliomielitis, vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna contra el dengue, vacuna contra el rotavirus, vacuna contra la varicela, vacuna viva atenuada contra el herpes zoster, vacuna contra el bacilo Calmette-Guérin [BCG], vacuna oral contra la fiebre tifoidea)
  5. Antecedentes o malignidad actual (excepto cáncer de piel de células basales extirpado)
  6. Evidencia clínica de una complicación relacionada con la diabetes que podría interferir con la participación/finalización del estudio del paciente
  7. Trastornos de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B crónica (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  9. Presencia en el tamizaje de valores de laboratorio anormales grado 2 o más según la escala de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  10. Tratamientos antidiabéticos distintos de la insulina en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
  11. Tratamiento en curso con agentes inmunosupresores o tratamiento en el último año con la excepción de corticosteroides tópicos o intranasales.
  12. Tratamiento con inmunoterapia en los últimos 3 meses
  13. Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses
  14. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento deben ser excluidos del estudio.
  15. Pacientes en tratamiento con estatinas en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1, dosis baja
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre
Experimental: Cohorte 2, dosis media
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre
Experimental: Cohorte 3, dosis alta
4 inyecciones SC de IMCY-0098 o Placebo
Droga: IMCY-0098
Pequeño péptido sintético para administración SC. Disolvente: hidróxido de alumbre
Otros nombres:
  • Imotope
Otro: Placebo
Disolvente: hidróxido de alumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos informados para los sujetos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Seguridad evaluada mediante la medición y comparación de cualquier reacción o hipersensibilidad a la inyección de IMCY-0098 frente a placebo. El número de eventos adversos también se comparará entre los grupos con la adición de análisis de sangre de control de seguridad.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de las células beta residuales y marcadores de control metabólico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Medido por un cambio en la producción de péptido C estimulada, el uso diario de insulina, los niveles de hemoglobina glicosilada y los niveles de glucosa y las variaciones desde el inicio y entre los grupos
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmune de los linfocitos T a IMCY-0098
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Comparación de cambios en las respuestas de linfocitos T específicos de IMCY-0098 longitudinalmente después del tratamiento con péptidos y versus placebo.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imcyse SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Investigador principal: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMCY-T1D-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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