Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMCY-0098 u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

4 września 2019 zaktualizowane przez: Imcyse SA

Badanie kliniczne fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej Imcyse's IMCY-0098 u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo innowacyjnego podejścia, które ma modyfikować przebieg choroby poprzez zatrzymanie procesu autoimmunologicznego niszczenia komórek β wysp trzustkowych. Trzy dawki badanego produktu zostaną przetestowane w kolejnych kohortach. Chociaż bezpieczeństwo jest głównym celem tego badania, zgromadzimy dane dotyczące skuteczności i przeprowadzimy zestaw testów immunologicznych, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania tego nowego podejścia u młodych dorosłych z niedawną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • GWT-TUD GmbH
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Szwecja
        • ProbarE Stockholm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat
  2. Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów ADA/WHO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zapotrzebowanie na insulinę, określone przez badacza
  4. Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała (GAD65, IA-2 lub ZnT8)
  5. Peptyd C na czczo podczas badania przesiewowego >0,2 nmol/l i/lub stymulowany peptyd C ≥ 0,4 nmol/l.
  6. HLADR3-dodatni i/lub HLADR4-dodatni
  7. Chęć poddania się zaleconej przez lekarza insulinoterapii
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17-28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  9. Uzyskano w pełni świadomą pisemną zgodę
  10. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim leczeniu badanym produktem.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca lub planowana ciąża podczas całego okresu badania lub laktacji
  2. Obecność istotnych schorzeń, w szczególności przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby hematologicznej, dysfunkcji nerek stopnia 2 lub wyższego według skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. Ma jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy infekcji przy wejściu lub w ciągu 2 tygodni od wejścia lub otrzymał dożylnie antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem badanego produktu
  4. Otrzymał jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem badanego produktu (tj. doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis, szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce, szczepionka przeciw żółtej gorączce, szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionka denga, szczepionka przeciwko rotawirusom, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka zawierająca żywe atenuowane półpaśca, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin [BCG], doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu)
  5. Historia lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry)
  6. Kliniczne dowody na powikłanie związane z cukrzycą, które może zakłócać udział pacjenta/ukończenie badania
  7. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności
  8. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Obecność podczas badania przesiewowego nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stopnia 2 lub wyższego według skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  10. Leczenie przeciwcukrzycowe inne niż insulina w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszego badanego leku
  11. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub leczenie w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem miejscowych lub donosowych kortykosteroidów.
  12. Leczenie immunoterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu leczniczego powinni zostać wykluczeni z badania
  15. Pacjenci leczeni statynami w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1, niska dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Eksperymentalny: Kohorta 2, średnia dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Eksperymentalny: Kohorta 3, wysoka dawka
4 wstrzyknięcia SC IMCY-0098 lub Placebo
Lek: IMCY-0098
Mały syntetyczny peptyd dla administratora SC. Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu
Inne nazwy:
  • Imotope
Inny: Placebo
Rozpuszczalnik: wodorotlenek ałunu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano poprzez pomiar i porównanie wszelkich reakcji lub nadwrażliwości na iniekcję IMCY-0098 z placebo. Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie również porównana między grupami z dodatkiem badań krwi monitorujących bezpieczeństwo
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena resztkowej funkcji komórek beta i markerów kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany stymulowanej produkcji peptydu C, dziennego zużycia insuliny, poziomu hemoglobiny glikowanej i poziomu glukozy oraz odstępstw od wartości wyjściowych i między grupami
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej limfocytów T na IMCY-0098
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Porównanie zmian odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla IMCY-0098 wzdłużnie po leczeniu peptydem iw porównaniu z placebo.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imcyse SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Główny śledczy: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMCY-T1D-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na IMCY-0098

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami