Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMCY-0098 bij patiënten met recent ontstane diabetes type 1

4 september 2019 bijgewerkt door: Imcyse SA

Een fase I placebogecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek met dosisescalatie om de veiligheid en immuunresponsen van Imcyse's IMCY-0098 te evalueren bij patiënten met recent ontstane diabetes type 1

Deze klinische studie zal de veiligheid evalueren van een innovatieve aanpak die naar verwachting ziektemodificerend zal zijn door de auto-immuun-gemedieerde vernietiging van β-cellen van de eilandjes in de alvleesklier te stoppen. Drie doses van het onderzoeksproduct zullen worden getest in opeenvolgende cohorten. Hoewel veiligheid de eerste doelstelling van deze studie is, zullen we werkzaamheidsgegevens verzamelen en een reeks immunologische tests uitvoeren om het werkingsmechanisme van deze nieuwe aanpak bij jonge volwassenen met recent ontstane type 1-diabetes beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België
        • UZ Brussel
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • GWT-TUD GmbH
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff University
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle University
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Zweden
        • ProbarE Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 30 jaar
  2. Eerste diagnose van diabetes type 1 volgens ADA/WHO-criteria in de afgelopen 6 maanden
  3. Insulinebehoefte, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam (GAD65, IA-2 of ZnT8)
  5. Nuchter C-peptide bij screening >0,2 nmol/L en/of gestimuleerd C-peptide ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positief en/of HLADR4-positief
  7. Bereidheid om de door de arts voorgeschreven insulinebehandeling te ondergaan
  8. Body mass index (BMI) tussen 17-28 kg/m2 bij screening
  9. Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
  10. Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste behandeling met het onderzoeksproduct.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doorgaande of geplande zwangerschap gedurende de gehele duur van de studie of lactatie
  2. Aanwezigheid van significante medische aandoeningen, met name chronische leveraandoening, chronische hematologische ziekte, nierdisfunctie van graad 2 of hoger volgens de Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  3. Heeft tekenen of symptomen van infectie bij binnenkomst of binnen 2 weken na binnenkomst of heeft intraveneuze antibiotica gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste geplande toediening van het onderzoeksproduct
  4. Heeft een levend, verzwakt vaccin gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste geplande toediening van het onderzoeksproduct (d.w.z. oraal poliomyelitisvaccin, mazelen-bof-rubella-vaccin, gelekoortsvaccin, Japanse encefalitisvaccin, dengue-vaccin, rotavirusvaccin, varicella-vaccin, levend verzwakt zoster-vaccin, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccin, oraal tyfusvaccin)
  5. Voorgeschiedenis van of huidige maligniteit (behalve weggesneden basaalcelhuidkanker)
  6. Klinisch bewijs van een diabetesgerelateerde complicatie die de deelname/afronding van de studie door de patiënt zou kunnen belemmeren
  7. Primaire of secundaire immuundeficiëntiestoornissen
  8. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  9. Aanwezigheid bij screening van abnormale laboratoriumwaarden graad 2 of hoger volgens de Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  10. Andere antidiabetische behandelingen dan insuline in de week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Lopende behandeling met immunosuppressiva of behandeling in het afgelopen jaar met uitzondering van topische of intranasale corticosteroïden.
  12. Behandeling met immunotherapie in de afgelopen 3 maanden
  13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel dienen van het onderzoek te worden uitgesloten
  15. Patiënten onder behandeling met statines op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1, lage dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide
Experimenteel: Cohort 2, gemiddelde dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide
Experimenteel: Cohort 3, hoge dosis
4 SC-injecties van IMCY-0098 of Placebo
Geneesmiddel: IMCY-0098
Klein synthetisch peptide voor SC-beheerder. Oplosmiddel: aluinhydroxide
Andere namen:
  • Imotope
Ander: Placebo
Oplosmiddel: aluinhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle gemelde bijwerkingen voor proefpersonen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Veiligheid beoordeeld door meting en vergelijking van eventuele reacties of overgevoeligheid voor IMCY-0098-injectie versus placebo. Het aantal bijwerkingen zal ook worden vergeleken tussen groepen met toevoeging van bloedtesten voor veiligheidscontrole
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de resterende bètacelfunctie en markers van metabole controle
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gemeten aan de hand van een verandering in gestimuleerde C-peptideproductie, dagelijks insulinegebruik, geglyceerd hemoglobinegehalte en glucosegehalte en afwijkingen ten opzichte van baseline en tussen groepen
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de immuunrespons van T-lymfocyten op IMCY-0098
Tijdsspanne: tot 24 weken
Vergelijking van veranderingen in IMCY-0098-specifieke T-lymfocytresponsen longitudinaal na peptidebehandeling en versus placebo.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Imcyse SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Hoofdonderzoeker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMCY-T1D-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op IMCY-0098

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen