Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMCY-0098 hos pasienter med nylig oppstått type 1-diabetes

4. september 2019 oppdatert av: Imcyse SA

En fase I placebokontrollert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til Imcyses IMCY-0098 hos pasienter med nylig debut type 1-diabetes

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten til en innovativ tilnærming som forventes å være sykdomsmodifiserende ved å stoppe den autoimmunmedierte ødeleggelsen av øy-β-celler i bukspyttkjertelen. Tre doser av undersøkelsesproduktet vil bli testet i påfølgende kohorter. Selv om sikkerhet er det første målet med denne studien, vil vi samle effektdata og utføre et sett med immunologiske tester for ytterligere å forstå virkningsmekanismen til denne nye tilnærmingen hos unge voksne med nylig oppstått type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff University
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle University
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 30 år
  2. Innledende diagnose av type 1 diabetes i henhold til ADA/WHO-kriterier i løpet av de siste 6 månedene
  3. Insulinbehov, bestemt av etterforskeren
  4. Tilstedeværelse av minst ett autoantistoff (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Fastende C-peptid ved screening >0,2 nmol/L og/eller stimulert C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv og/eller HLADR4-positiv
  7. Vilje til å gjennomgå insulinbehandlingen foreskrevet av legen
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17-28 kg/m2 ved screening
  9. Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
  10. Menn med reproduksjonspotensial bør bruke barriereprevensjonsmetode (kondom) fra screening opp til 90 dager etter siste behandling med undersøkelsesprodukt.
  11. Kvinner i fertil alder bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening og under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller planlagt graviditet under hele varigheten av studien eller ammingen
  2. Tilstedeværelse av betydelige medisinske tilstander, spesielt kronisk levertilstand, kronisk hematologisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon av grad 2 eller mer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala.
  3. Har noen aktuelle tegn eller symptomer på infeksjon ved inngang eller innen 2 uker etter innreise eller har mottatt intravenøs antibiotika innen 2 måneder før første planlagte administrering av studieproduktet
  4. Har mottatt noen levende, svekket vaksine innen 3 måneder før første planlagte administrering av studieproduktet (dvs. oral poliomyelittvaksine, vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder, vaksine mot gulfeber, vaksine mot japansk encefalitt, vaksine mot dengue, rotavirusvaksine, varicellavaksine, levende svekket zostervaksine, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] vaksine, oral tyfusvaksine)
  5. Anamnese med eller nåværende malignitet (unntatt utskåret basalcellehudkreft)
  6. Klinisk bevis på en diabetesrelatert komplikasjon som kan forstyrre pasientens deltakelse/gjennomføring av studien
  7. Primære eller sekundære immunsviktforstyrrelser
  8. Humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  9. Tilstedeværelse ved screening av unormale laboratorieverdier grad 2 eller mer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala
  10. Andre antidiabetiske behandlinger enn insulin i uken før første studielegemiddeladministrasjon
  11. Pågående behandling med immundempende midler eller behandling innen det siste året med unntak av topikale eller intranasale kortikosteroider.
  12. Behandling med immunterapi de siste 3 månedene
  13. Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i legemidlet bør ekskluderes fra studien
  15. Pasienter under behandling med statiner på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1, lav dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid
Eksperimentell: Kohort 2, middels dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid
Eksperimentell: Kohort 3, høy dose
4 subkutane injeksjoner av IMCY-0098 eller placebo
Legemiddel: IMCY-0098
Lite syntetisk peptid for SC admin. Løsemiddel: alunhydroksid
Andre navn:
  • Imotope
Annen: Placebo
Løsemiddel: alunhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle bivirkninger rapportert for forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 24 uker
Sikkerhet vurdert gjennom måling og sammenligning av eventuelle reaksjoner eller overfølsomhet overfor IMCY-0098-injeksjon kontra placebo. Antall uønskede hendelser vil også bli sammenlignet mellom grupper med tillegg av sikkerhetsovervåking av blodprøver
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gjenværende betacellefunksjon og markører for metabolsk kontroll
Tidsramme: opptil 24 uker
Målt ved en endring i stimulert C-peptidproduksjon, daglig insulinbruk, glykert hemoglobinnivå og glukosenivå og ekskursjoner fra baseline og mellom grupper
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av T-lymfocytt-immunrespons mot IMCY-0098
Tidsramme: opptil 24 uker
Sammenligning av endringer i IMCY-0098 spesifikke T-lymfocyttresponser langsgående etter peptidbehandling og versus placebo.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imcyse SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Hovedetterforsker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMCY-T1D-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på IMCY-0098

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger