強迫性障害の治療のための EEG バイオフィードバック装置を利用したマインドフルネス瞑想
2019年4月8日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
強迫性障害の治療を待っている患者のための消費者グレードの EEG バイオフィードバック デバイスを利用したマインドフルネス瞑想の使用の評価
Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center は、強迫性障害 (OCD) の治療に関連するサービスに対する大きな需要を経験しており、その結果、サービスにかなりの待ち時間が生じています。
認知行動療法 (CBT) は OCD の最も効果的な治療介入ですが、マインドフルネスに基づくアプローチが、急性の気分や不安症状の管理、および治療後の再発リスクの軽減という点で有益であることを示す文献が増えています.この研究は、クライアントが臨床サービスを受けるのを待っている間に自宅でマインドフルネス瞑想の実践に従事できるようにする、消費者グレードのEEGベースのバイオフィードバックデバイスを使用することの潜在的な利点を調べることです.
具体的には、この研究では、特定のOCD関連の認知プロセスに関連して、症状緩和に対する瞑想の家庭練習の効果を調査します.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、クライアントが臨床サービスを受けるのを待っている間に自宅でマインドフルネス瞑想の実践に従事できるようにする、消費者グレードのEEGベースのバイオフィードバックデバイスを使用することの潜在的な利点を調べることです.
具体的には、この研究では、特定の強迫性障害関連の認知プロセスに関連して、症状の緩和に対する瞑想の家庭練習の効果を調査します。 EEGベースのバイオフィードバック装置の使用を含む週の瞑想プログラム、または2)通常どおりの待機リスト.
実験計画は、2 (治療条件: グループ 1: マインドフルネス、グループ 2: コントロール) による 3 (評価段階: ベースライン (0 週)、治療中 (4 週)、治療後 (8 週)) の反復測定です。要因計画。
グループの無作為化は、「GraphPad Quick Calcs」オンライン計算機を使用して、主任研究者によって完了されます。これにより、同じサイズのグループに簡単にランダムに割り当てられます。結果の測定には、OCD 症状の重症度、OCD の信念、マインドフルネス、および思考制御の使用の評価が含まれます。戦略。
ベースライン時、治療中(セッション4)、および介入後、参加者はイェールブラウンの強迫性スケール、強迫性目録、強迫観念アンケート、5つの要素のマインドフルネスアンケート、思考制御アンケート、受容および行動アンケート、マインドワンダリングスケールを完了しますそしてメタ認知アンケート。
週に 1 回、参加者は YBOCS、TCQ、および MW を完了します。
この週次データは、「Survey Monkey」Web ポータルを使用してオンラインで収集されます。
EEG ヘッドセットからの毎日の練習データは、暗号化されたサーバーに自動的にアップロードされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
71
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての包含および除外基準は、当社のサービスの確立されたガイドラインと一致しています。追加の研究固有の基準はありません。 潜在的なサブジェクトは、OCD のクエリでサービスに紹介されます。 英語の自己申告アンケートとスケールを含む評価手順の性質上、書面および口頭での英語でのコミュニケーション能力が選択基準です。 障害
除外基準:
- 除外基準には、a) 積極的な薬物乱用/依存がある人、b) 器質的病理が疑われる人、c) 最近の自殺企図/積極的な自殺傾向、d) 活発な双極性障害、精神病性障害または心的外傷後ストレスがある人が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:マインドフルネス
この研究はランダム化された試験であり、被験者 (N=100) はランダムに割り当てられ、1) EEG ベースのバイオフィードバック装置の使用を含む 8 週間の瞑想プログラム、または 2) 通常どおり待機リストのいずれかを受け取ります。
実験計画は、2 (治療条件: グループ 1: マインドフルネス、グループ 2: コントロール) による 3 (評価段階: ベースライン (0 週)、治療中 (4 週)、治療後 (8 週)) の反復測定です。要因計画。
グループの無作為化は、「GraphPad Quick Calcs」オンライン計算機を使用して主任研究員が行います。これにより、同じサイズのグループに簡単にランダムに割り当てることができます
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クライアントは、ガイド付きマインドフルネスの家庭での実践を提供する消費者グレードの EEG デバイスを使用します。
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NO_INTERVENTION:コントロール
この研究はランダム化された試験であり、被験者 (N=100) はランダムに割り当てられ、1) EEG ベースのバイオフィードバック装置の使用を含む 8 週間の瞑想プログラム、または 2) 通常どおり待機リストのいずれかを受け取ります。
実験計画は、2 (治療条件: グループ 1: マインドフルネス、グループ 2: コントロール) による 3 (評価段階: ベースライン (0 週)、治療中 (4 週)、治療後 (8 週)) の反復測定です。要因計画。
グループの無作為化は、「GraphPad Quick Calcs」オンライン計算機を使用して主任研究員が行います。これにより、同じサイズのグループに簡単にランダムに割り当てることができます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェールブラウン強迫性尺度(YBOCS)
時間枠:週に 1 回、8 週間にわたって完了
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強迫性症状の自己報告目録
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週に 1 回、8 週間にわたって完了
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強迫観念的インベントリ
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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強迫性症状の自己報告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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強迫観念アンケート
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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OCDの信念の自己報告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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ファイブファクターマインドフルネスアンケート
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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マインドフルネスの自己申告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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思考制御アンケート
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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思考制御戦略の使用の自己報告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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受け入れと行動に関するアンケート
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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経験的回避の自己報告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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マインドワンダリングスケール
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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マインドワンダリングの自己申告測定
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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メタ認知アンケート
時間枠:3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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メタ認知戦略の自己報告尺度
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3 つの時点で完了 - 1 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Peggy Richter, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 196-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。