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Achtsamkeitsmeditation unter Verwendung eines EEG-Biofeedback-Geräts zur Behandlung von Zwangsstörungen

8. April 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung der Verwendung von Achtsamkeitsmeditation unter Verwendung eines EEG-Biofeedback-Geräts für Verbraucher für Patienten, die auf die Behandlung einer Zwangsstörung warten

Das Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center verzeichnete eine erhebliche Nachfrage nach Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD), was zu einer erheblichen Wartezeit für den Service führte. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die wirksamste Behandlungsintervention für Zwangsstörungen ist, gibt es eine wachsende Literatur, die darauf hinweist, dass auf Achtsamkeit basierende Ansätze in Bezug auf die Behandlung akuter Stimmungs- und Angstsymptome sowie die Verringerung des Rückfallrisikos nach der Behandlung von Vorteil sein können Diese Studie soll die potenziellen Vorteile der Verwendung eines EEG-basierten Biofeedback-Geräts für Verbraucher untersuchen, das es Kunden ermöglicht, sich zu Hause an Achtsamkeitsmeditationspraktiken zu beteiligen, während sie auf klinische Leistungen warten. Insbesondere wird diese Studie die Auswirkungen der Meditationspraxis zu Hause auf die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit spezifischen kognitiven Prozessen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile der Verwendung eines EEG-basierten Biofeedback-Geräts für Verbraucher zu untersuchen, das es Kunden ermöglicht, sich zu Hause an Achtsamkeitsmeditationspraktiken zu beteiligen, während sie auf klinische Leistungen warten. Insbesondere wird diese Studie die Auswirkungen der Meditationspraxis zu Hause auf die Symptomlinderung in Bezug auf spezifische kognitive Prozesse im Zusammenhang mit Zwangsstörungen untersuchen. Die Studie wird eine randomisierte Studie sein, bei der Probanden (N = 100) nach dem Zufallsprinzip entweder 1) oder 8 erhalten einwöchiges Meditationsprogramm mit Verwendung eines EEG-basierten Biofeedback-Geräts oder 2) Warteliste wie üblich. Das experimentelle Design ist eine 2 (Behandlungsbedingung: Gruppe 1: Achtsamkeit, Gruppe 2: Kontrolle) mal 3 (Beurteilungsphase: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8)) wiederholte Messung faktorielles Design. Die Gruppen-Randomisierung wird vom Hauptforscher unter Verwendung des Online-Rechners „GraphPad Quick Calcs“ durchgeführt, der eine einfache zufällige Zuordnung in gleich große Gruppen ermöglicht. Die Ergebnismessungen umfassen Bewertungen der Schwere der OCD-Symptome, der Überzeugungen der OCD, der Achtsamkeit und der Verwendung von Gedankenkontrolle Strategien. Zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (Sitzung 4) und nach der Intervention füllen die Teilnehmer die Yale-Brown-Obsessive Compulsive Scale, Obsessive Compulsive Inventory, Obsessive Beliefs Questionnaire, Five Factor Mindfulness Questionnaire, Thought Control Questionnaire, Acceptance and Action Questionnaire, Mind Wandering Scale aus und der Metakognitionsfragebogen. Einmal pro Woche absolvieren die Teilnehmer YBOCS, TCQ und MW. Diese wöchentlichen Daten werden online über das Webportal „Survey Monkey“ erhoben. Tägliche Übungsdaten von den EEG-Headsets werden automatisch auf einen verschlüsselten Server hochgeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen den etablierten Richtlinien für unseren Service – es gibt keine zusätzlichen studienspezifischen Kriterien. Potentielle Personen werden mit einer OCD-Abfrage an den Dienst verwiesen. Aufgrund der Art der Bewertungsverfahren, die englischsprachige Selbstberichtsfragebögen und -skalen umfassen, ist die Fähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen, ein Einschlusskriterium. Störung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind a) Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit, b) Verdacht auf organische Pathologie, c) kürzlicher Suizidversuch/aktive Suizidalität, d) aktive bipolare, psychotische Störung oder posttraumatischer Stress

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Achtsamkeit
Die Studie wird eine randomisierte Studie sein, bei der Probanden (N = 100) nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einem achtwöchigen Meditationsprogramm mit Verwendung eines EEG-basierten Biofeedback-Geräts oder 2) einer Warteliste wie üblich zugeteilt werden. Das experimentelle Design ist eine 2 (Behandlungsbedingung: Gruppe 1: Achtsamkeit, Gruppe 2: Kontrolle) mal 3 (Beurteilungsphase: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8)) wiederholte Messung faktorielles Design. Die Gruppen-Randomisierung wird vom Hauptforscher unter Verwendung des Online-Rechners „GraphPad Quick Calcs“ durchgeführt, der eine einfache zufällige Zuordnung in gleich große Gruppen bietet
Gerät: Achtsamkeit
Die Kunden verwenden ein EEG-Gerät für Verbraucher, das geführte Achtsamkeitsübungen für zu Hause bietet
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Studie wird eine randomisierte Studie sein, bei der Probanden (N = 100) nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einem achtwöchigen Meditationsprogramm mit Verwendung eines EEG-basierten Biofeedback-Geräts oder 2) einer Warteliste wie üblich zugeteilt werden. Das experimentelle Design ist eine 2 (Behandlungsbedingung: Gruppe 1: Achtsamkeit, Gruppe 2: Kontrolle) mal 3 (Beurteilungsphase: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8)) wiederholte Messung faktorielles Design. Die Gruppen-Randomisierung wird vom Hauptforscher unter Verwendung des Online-Rechners „GraphPad Quick Calcs“ durchgeführt, der eine einfache zufällige Zuordnung in gleich große Gruppen bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Wird acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt
Ein Selbstberichtsinventar von Zwangssymptomen
Wird acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsinventarisierung
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß für Zwangssymptome
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Obsessive Beliefs-Fragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß für OCD-Überzeugungen
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß der Achtsamkeit
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Fragebogen zur Gedankenkontrolle
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß für die Verwendung von Gedankenkontrollstrategien
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtetes Maß für die Erfahrungsvermeidung
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Mind-Wandering-Skala
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß für Gedankenwandern
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Metakognitionsfragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8
Selbstberichtsmaß metakognitiver Strategien
Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten - Woche 1, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 196-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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