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Méditation de pleine conscience utilisant un dispositif de biofeedback EEG pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif

8 avril 2019 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Évaluation de l'utilisation de la méditation de pleine conscience à l'aide d'un dispositif de biofeedback EEG de qualité grand public pour les patients en attente de traitement pour un trouble obsessionnel compulsif

Le Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre a connu une demande importante de services liés au traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC), ce qui a entraîné un temps d'attente important pour le service. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit l'intervention de traitement la plus efficace pour le TOC, il existe une littérature croissante indiquant que les approches basées sur la pleine conscience peuvent être bénéfiques en termes de gestion des symptômes aigus d'humeur et d'anxiété ainsi que de réduction du risque de rechute après le traitement. cette étude vise à examiner les avantages potentiels de l'utilisation d'un dispositif de biofeedback basé sur l'EEG de qualité grand public qui permet aux clients de s'engager dans des pratiques de méditation de pleine conscience à domicile en attendant de recevoir des services cliniques. Plus précisément, cette étude examinera les effets de la pratique de la méditation à domicile sur le soulagement des symptômes, en relation avec des processus cognitifs spécifiques liés au TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les avantages potentiels de l'utilisation d'un dispositif de biofeedback basé sur l'EEG de qualité grand public qui permet aux clients de s'engager dans des pratiques de méditation de pleine conscience à domicile en attendant de recevoir des services cliniques. Plus précisément, cette étude examinera les effets de la pratique de la méditation à domicile sur le soulagement des symptômes, en relation avec des processus cognitifs spécifiques liés au TOC. L'étude sera un essai randomisé où les sujets (N = 100) seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un huit programme de méditation d'une semaine impliquant l'utilisation d'un appareil de biofeedback basé sur l'EEG, ou 2) liste d'attente comme d'habitude. Le design expérimental est un 2 (condition de traitement : Groupe 1 : Pleine Conscience, Groupe 2 : Contrôle) par 3 (phase d'évaluation : ligne de base (semaine 0), mi-traitement (semaine 4), post-traitement (semaine 8)) mesures répétées Conception factorielle. La randomisation de groupe sera effectuée par le chercheur principal, à l'aide de la calculatrice en ligne "GraphPad Quick Calcs" qui offre une répartition aléatoire simple en groupes de taille égale. stratégies. Au départ, à mi-traitement (session 4) et après l'intervention, les participants rempliront l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive, l'inventaire obsessionnel compulsif, le questionnaire sur les croyances obsessionnelles, le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facteurs, le questionnaire sur le contrôle de la pensée, le questionnaire d'acceptation et d'action, l'échelle d'errance mentale. et le questionnaire sur les métacognitions. Une fois par semaine, les participants compléteront le YBOCS, le TCQ et le MW. Ces données hebdomadaires seront collectées en ligne via le portail web "Survey Monkey". Les données d'entraînement quotidiennes des casques EEG seront automatiquement téléchargées sur un serveur crypté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont conformes aux lignes directrices établies pour notre service - il n'y a pas de critères supplémentaires spécifiques à l'étude. Les sujets potentiels sont référés au service avec une requête d'OCD. En raison de la nature des procédures d'évaluation, qui comprennent des questionnaires et des échelles d'auto-évaluation en anglais, la capacité de communiquer en anglais écrit et parlé est un critère d'inclusion. désordre

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent a) les personnes ayant un abus/une dépendance à une substance active, b) une pathologie organique suspectée, c) une tentative de suicide récente/une tendance suicidaire active, d) un bipolaire actif, un trouble psychotique ou un stress post-traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pleine conscience
L'étude sera un essai randomisé où les sujets (N = 100) seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un programme de méditation de huit semaines impliquant l'utilisation d'un dispositif de biofeedback basé sur l'EEG, soit 2) une liste d'attente comme d'habitude. Le design expérimental est un 2 (condition de traitement : Groupe 1 : Pleine Conscience, Groupe 2 : Contrôle) par 3 (phase d'évaluation : ligne de base (semaine 0), mi-traitement (semaine 4), post-traitement (semaine 8)) mesures répétées Conception factorielle. La randomisation des groupes sera effectuée par le chercheur principal, à l'aide de la calculatrice en ligne "GraphPad Quick Calcs" qui offre une répartition aléatoire simple en groupes de taille égale
Dispositif: Pleine conscience
Les clients utiliseront un appareil EEG de qualité grand public qui fournit des pratiques guidées à domicile de pleine conscience
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'étude sera un essai randomisé où les sujets (N = 100) seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un programme de méditation de huit semaines impliquant l'utilisation d'un dispositif de biofeedback basé sur l'EEG, soit 2) une liste d'attente comme d'habitude. Le design expérimental est un 2 (condition de traitement : Groupe 1 : Pleine Conscience, Groupe 2 : Contrôle) par 3 (phase d'évaluation : ligne de base (semaine 0), mi-traitement (semaine 4), post-traitement (semaine 8)) mesures répétées Conception factorielle. La randomisation des groupes sera effectuée par le chercheur principal, à l'aide de la calculatrice en ligne "GraphPad Quick Calcs" qui offre une répartition aléatoire simple en groupes de taille égale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Terminé une fois par semaine, pendant huit semaines
Un inventaire auto-rapporté des symptômes obsessionnels compulsifs
Terminé une fois par semaine, pendant huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire obsessionnel compulsif
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation des symptômes obsessionnels compulsifs
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Questionnaire sur les croyances obsessionnelles
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation des croyances concernant le TOC
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Questionnaire de contrôle de la pensée
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure autodéclarée de l'utilisation de stratégies de contrôle de la pensée
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Questionnaire d'acceptation et d'action
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation de l'évitement expérientiel
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Échelle d'errance mentale
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation de l'errance mentale
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Questionnaire sur les métacognitions
Délai: Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8
Mesure d'auto-évaluation des stratégies métacognitives
Complété à trois moments - semaine 1, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 196-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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