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Meditazione consapevole che utilizza un dispositivo di biofeedback EEG per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

8 aprile 2019 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione dell'uso della meditazione consapevole utilizzando un dispositivo di biofeedback EEG di livello consumer per pazienti in attesa di trattamento per disturbo ossessivo compulsivo

Il Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center ha registrato una domanda significativa di servizi relativi al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD), con conseguente notevole tempo di attesa per il servizio. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sia l'intervento terapeutico più efficace per il disturbo ossessivo compulsivo, vi è una crescente letteratura che indica che gli approcci basati sulla consapevolezza possono essere utili in termini di gestione dell'umore acuto e dei sintomi di ansia, nonché di riduzione del rischio di ricaduta dopo il trattamento. L'obiettivo di questo studio ha lo scopo di esaminare i potenziali benefici dell'utilizzo di un dispositivo di biofeedback basato su EEG di livello consumer che consente ai clienti di impegnarsi in pratiche di meditazione consapevole a casa mentre sono in attesa di ricevere servizi clinici. Nello specifico, questo studio esaminerà gli effetti della pratica della meditazione a casa sull'attenuazione dei sintomi, in relazione a specifici processi cognitivi correlati al disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare i potenziali benefici dell'utilizzo di un dispositivo di biofeedback basato su EEG di livello consumer che consente ai clienti di impegnarsi in pratiche di meditazione consapevole a casa mentre sono in attesa di ricevere servizi clinici. Nello specifico, questo studio esaminerà gli effetti della pratica della meditazione a casa sull'attenuazione dei sintomi, in relazione a specifici processi cognitivi correlati al disturbo ossessivo compulsivo. programma settimanale di meditazione che prevede l'uso di un dispositivo di biofeedback basato su EEG, o 2) lista d'attesa come al solito. Il disegno sperimentale è un 2 (condizione di trattamento: Gruppo 1: Consapevolezza, Gruppo 2: Controllo) per 3 (fase di valutazione: basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 4), post-trattamento (settimana 8)) misure ripetute disegno fattoriale. La randomizzazione del gruppo sarà completata dal ricercatore principale, utilizzando il calcolatore online "GraphPad Quick Calcs" che offre una semplice allocazione casuale in gruppi di uguali dimensioni. Le misure dei risultati riguarderanno la valutazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, le convinzioni del disturbo ossessivo compulsivo, la consapevolezza e l'uso del controllo del pensiero strategie. Al basale, a metà trattamento (sessione 4) e dopo l'intervento, i partecipanti completeranno la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Obsessive Compulsive Inventory, Obsessive Beliefs Questionnaire, Five Factor Mindfulness Questionnaire, Thought Control Questionnaire, Acceptance and Action Questionnaire, Mind Wandering Scale e il questionario sulle metacognizioni. Una volta alla settimana, i partecipanti completeranno YBOCS, TCQ e MW. Questi dati settimanali saranno raccolti online utilizzando il portale web "Survey Monkey". I dati della pratica quotidiana dalle cuffie EEG verranno caricati automaticamente su un server crittografato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono coerenti con le linee guida stabilite per il nostro servizio - non ci sono ulteriori criteri specifici per lo studio. I potenziali soggetti vengono indirizzati al servizio con una richiesta di disturbo ossessivo compulsivo. A causa della natura delle procedure di valutazione, che includono questionari e scale self-report in lingua inglese, la capacità di comunicare in inglese scritto e parlato è un criterio di inclusione. disturbo

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono a) persone con abuso/dipendenza da sostanze attive, b) sospetta patologia organica, c) recente tentativo di suicidio/suicidalità attiva, d) disturbo bipolare, psicotico attivo o stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Consapevolezza
Lo studio sarà uno studio randomizzato in cui i soggetti (N = 100) verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) un programma di meditazione di otto settimane che prevede l'uso di un dispositivo di biofeedback basato su EEG o 2) lista d'attesa come al solito. Il disegno sperimentale è un 2 (condizione di trattamento: Gruppo 1: Consapevolezza, Gruppo 2: Controllo) per 3 (fase di valutazione: basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 4), post-trattamento (settimana 8)) misure ripetute disegno fattoriale. La randomizzazione del gruppo sarà completata dal ricercatore principale, utilizzando il calcolatore online "GraphPad Quick Calcs" che offre una semplice allocazione casuale in gruppi di uguali dimensioni
Dispositivo: Consapevolezza
I clienti utilizzeranno un dispositivo EEG di livello consumer che fornisce pratiche domestiche di consapevolezza guidata
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Lo studio sarà uno studio randomizzato in cui i soggetti (N = 100) verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) un programma di meditazione di otto settimane che prevede l'uso di un dispositivo di biofeedback basato su EEG o 2) lista d'attesa come al solito. Il disegno sperimentale è un 2 (condizione di trattamento: Gruppo 1: Consapevolezza, Gruppo 2: Controllo) per 3 (fase di valutazione: basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 4), post-trattamento (settimana 8)) misure ripetute disegno fattoriale. La randomizzazione del gruppo sarà completata dal ricercatore principale, utilizzando il calcolatore online "GraphPad Quick Calcs" che offre una semplice allocazione casuale in gruppi di uguali dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Completato una volta alla settimana, per otto settimane
Un inventario self-report dei sintomi ossessivo compulsivi
Completato una volta alla settimana, per otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misurazione self-report dei sintomi ossessivo compulsivi
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Questionario sulle credenze ossessive
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misurazione self-report delle convinzioni OCD
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misura self-report della consapevolezza
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Questionario sul controllo del pensiero
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misurazione self-report dell'uso delle strategie di controllo del pensiero
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misura self-report dell'evitamento esperienziale
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Scala errante della mente
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misurazione self-report del vagabondaggio della mente
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Questionario di metacognizione
Lasso di tempo: Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8
Misura self-report delle strategie metacognitive
Completato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 196-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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