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Meditação da atenção plena utilizando um dispositivo de biofeedback EEG para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo

8 de abril de 2019 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Avaliando o uso da meditação mindfulness utilizando um dispositivo de biofeedback EEG para pacientes que aguardam tratamento para transtorno obsessivo-compulsivo

O Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center tem experimentado uma demanda significativa por serviços relacionados ao tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), resultando em um tempo de espera significativo para atendimento. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja a intervenção de tratamento mais eficaz para o TOC, há uma literatura crescente indicando que as abordagens baseadas em mindfulness podem ser benéficas em termos de gerenciamento de humor agudo e sintomas de ansiedade, bem como na redução do risco de recaída após o tratamento. este estudo é examinar os benefícios potenciais do uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG de grau de consumidor que permite que os clientes se envolvam em práticas de meditação de atenção plena em casa enquanto esperam para receber serviços clínicos. Especificamente, este estudo investigará os efeitos da prática de meditação em casa no alívio dos sintomas, relacionados a processos cognitivos específicos relacionados ao TOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os benefícios potenciais do uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG de nível de consumidor que permite que os clientes se envolvam em práticas de meditação de atenção plena em casa enquanto esperam para receber serviços clínicos. Especificamente, este estudo investigará os efeitos da prática de meditação em casa no alívio dos sintomas, conforme relacionado a processos cognitivos específicos relacionados ao TOC. programa de meditação semanal envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG, ou 2) lista de espera como de costume. O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial. A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanho igual. estratégias. Na linha de base, no meio do tratamento (sessão 4) e após a intervenção, os participantes preencherão a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown, Inventário Obsessivo-Compulsivo, Questionário de Crenças Obsessivas, Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores, Questionário de Controle do Pensamento, Questionário de Aceitação e Ação, Escala de Perambulação da Mente e o Questionário de Metacognições. Uma vez por semana, os participantes completarão o YBOCS, TCQ e MW. Esses dados semanais serão coletados online usando o portal da web "Survey Monkey". Os dados da prática diária dos fones de ouvido EEG serão carregados automaticamente para um servidor criptografado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os critérios de inclusão e exclusão são consistentes com as diretrizes estabelecidas para o nosso serviço - não há critérios adicionais específicos do estudo. Sujeitos em potencial são encaminhados ao serviço com consulta de TOC. Devido à natureza dos procedimentos de avaliação, que incluem questionários e escalas de autorrelato em inglês, a capacidade de se comunicar em inglês escrito e falado é um critério de inclusão. transtorno

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem a) aqueles com abuso/dependência de substâncias ativas, b) suspeita de patologia orgânica, c) tentativa recente de suicídio/suicídio ativo, d) transtorno bipolar, psicótico ou estresse pós-traumático ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Atenção plena
O estudo será um ensaio randomizado em que os indivíduos (N = 100) serão designados aleatoriamente para receber 1) um programa de meditação de oito semanas envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG ou 2) lista de espera como de costume. O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial. A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanhos iguais
Dispositivo: Atenção plena
Os clientes usarão um dispositivo EEG de grau de consumidor que fornece práticas domésticas de mindfulness guiadas
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O estudo será um ensaio randomizado em que os indivíduos (N = 100) serão designados aleatoriamente para receber 1) um programa de meditação de oito semanas envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG ou 2) lista de espera como de costume. O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial. A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanhos iguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Concluído uma vez por semana, durante oito semanas
Um inventário de auto-relato de sintomas obsessivo-compulsivos
Concluído uma vez por semana, durante oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Obsessivo Compulsivo
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de auto-relato de sintomas obsessivo-compulsivos
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Questionário de Crenças Obsessivas
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de autorrelato das crenças do TOC
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de auto-relato de atenção plena
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Questionário de Controle de Pensamento
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de autorrelato do uso de estratégias de controle do pensamento
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Questionário de aceitação e ação
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de auto-relato de evitação experiencial
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Escala de Vagabundo da Mente
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de auto-relato de divagações mentais
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Questionário de Metacognições
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
Medida de autorrelato de estratégias metacognitivas
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 196-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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