Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности с использованием устройства биологической обратной связи ЭЭГ для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

8 апреля 2019 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Оценка использования медитации осознанности с использованием потребительского устройства биологической обратной связи ЭЭГ для пациентов, ожидающих лечения обсессивно-компульсивного расстройства

Центр тревожных расстройств Фредерика У. Томпсона столкнулся со значительным спросом на услуги, связанные с лечением обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), что привело к значительному времени ожидания обслуживания. Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эффективным методом лечения ОКР, появляется все больше литературы, указывающей на то, что подходы, основанные на осознанности, могут быть полезны с точки зрения управления острыми симптомами настроения и тревоги, а также снижения риска рецидива после лечения. это исследование предназначено для изучения потенциальных преимуществ использования потребительского устройства биологической обратной связи на основе ЭЭГ, которое позволяет клиентам заниматься медитативной практикой на дому, пока они ожидают получения клинических услуг. В частности, в этом исследовании будет изучено влияние домашней практики медитации на облегчение симптомов, связанных с конкретными когнитивными процессами, связанными с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ использования устройства биологической обратной связи на основе ЭЭГ потребительского класса, которое позволяет клиентам заниматься медитативной практикой на дому, пока они ожидают получения клинических услуг. В частности, в этом исследовании будет изучено влияние домашних практик медитации на облегчение симптомов в связи с конкретными когнитивными процессами, связанными с ОКР. недельная программа медитации, включающая использование устройства биологической обратной связи на основе ЭЭГ, или 2) лист ожидания, как обычно. План эксперимента представляет собой 2 (условия лечения: группа 1: внимательность, группа 2: контроль) на 3 (фаза оценки: исходный уровень (неделя 0), середина лечения (неделя 4), после лечения (неделя 8)) повторные измерения факторный дизайн. Рандомизация групп будет завершена главным исследователем с использованием онлайн-калькулятора «GraphPad Quick Calcs», который предлагает простое случайное распределение в группы одинакового размера. Критерии результатов будут включать оценки тяжести симптомов ОКР, убеждений об ОКР, осознанности и использования контроля над мыслями. стратегии. На исходном уровне, в середине лечения (сеанс 4) и после вмешательства участники заполнили шкалу обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, опросник обсессивно-компульсивных состояний, опросник об обсессивных убеждениях, пятифакторный опросник внимательности, опросник контроля мыслей, опросник принятия и действия, шкалу блуждания ума. и опросник метапознания. Раз в неделю участники будут проходить YBOCS, TCQ и ​​MW. Эти еженедельные данные будут собираться онлайн с помощью веб-портала «Survey Monkey». Данные о ежедневных тренировках с наушников ЭЭГ будут автоматически загружаться на зашифрованный сервер.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все критерии включения и исключения соответствуют установленным правилам для нашего сервиса — никаких дополнительных критериев, специфичных для исследования, нет. Потенциальные субъекты направляются в службу с запросом об ОКР. Из-за характера процедур оценки, которые включают анкеты и шкалы для самоотчетов на английском языке, способность общаться на письменном и устном английском языке является критерием включения. беспорядок

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают: а) злоупотребление/зависимость от активных психоактивных веществ, б) подозрение на органическую патологию, в) недавнюю суицидальную попытку/активное суицидальное поведение, г) активное биполярное, психотическое расстройство или посттравматический стресс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внимательность
Исследование будет рандомизированным, в котором субъекты (N = 100) будут случайным образом распределены для получения либо 1) восьминедельной программы медитации, включающей использование устройства биологической обратной связи на основе ЭЭГ, либо 2) списка ожидания, как обычно. План эксперимента представляет собой 2 (условия лечения: группа 1: внимательность, группа 2: контроль) на 3 (фаза оценки: исходный уровень (неделя 0), середина лечения (неделя 4), после лечения (неделя 8)) повторные измерения факторный дизайн. Рандомизация групп будет выполнена главным исследователем с использованием онлайн-калькулятора «GraphPad Quick Calcs», который предлагает простое случайное распределение в группы одинакового размера.
Устройство: Внимательность
Клиенты будут использовать устройство ЭЭГ потребительского класса, которое обеспечивает домашнюю практику осознанности.
NO_INTERVENTION: Контроль
Исследование будет рандомизированным, в котором субъекты (N = 100) будут случайным образом распределены для получения либо 1) восьминедельной программы медитации, включающей использование устройства биологической обратной связи на основе ЭЭГ, либо 2) списка ожидания, как обычно. План эксперимента представляет собой 2 (условия лечения: группа 1: внимательность, группа 2: контроль) на 3 (фаза оценки: исходный уровень (неделя 0), середина лечения (неделя 4), после лечения (неделя 8)) повторные измерения факторный дизайн. Рандомизация групп будет выполнена главным исследователем с использованием онлайн-калькулятора «GraphPad Quick Calcs», который предлагает простое случайное распределение в группы одинакового размера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Выполняется один раз в неделю в течение восьми недель.
Самоотчет об обсессивно-компульсивных симптомах
Выполняется один раз в неделю в течение восьми недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсессивно-компульсивный инвентарь
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самооценка обсессивно-компульсивных симптомов
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Опросник навязчивых убеждений
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самооценка убеждений об ОКР
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Пятифакторный опросник осознанности
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самооценка меры внимательности
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Опросник по контролю над мыслями
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самостоятельный отчет об использовании стратегий контроля над мыслями
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самоотчет мера эмпирического избегания
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Шкала блуждающего разума
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самоотчет мера блуждания ума
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Опросник метапознания
Временное ограничение: Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.
Самостоятельная мера метакогнитивных стратегий
Завершено в трех временных точках - неделя 1, неделя 4, неделя 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 196-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками