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未熟児網膜症の予防に対するビタミンEの効果：無作為化臨床試験。

2017年9月5日 更新者：Silvia Romero-Maldonado、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

未熟児の酸化ストレスと未熟児網膜症に対するビタミンE補給の効果

未熟児網膜症 (ROP) は公衆衛生上の問題であり、ROP の主な原因は未熟児、酸素の使用、栄養失調、酸化ストレスです。 ビタミンEは以前に使用されていましたが、ビタミンEの賦形剤によって引き起こされる敗血症および腸炎との関連のために使用が中止されました.この研究の目的は、以前に使用された賦形剤なしでビタミンEを使用してROPを予防することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗酸化防御メカニズムには、細胞および細胞外の酵素が含まれます。 ビタミン E は、細胞膜を過酸化から保護する主要な脂溶性ビタミンであり、ROP の病因の 1 段階である過酸化から多価不飽和脂肪酸を保護します。

BPDおよびROPの予防におけるビタミンEの役割に関する以前の研究は、敗血症および壊死性腸炎を含む合併症のために中止されました. これらの合併症は、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、エタノール、およびポリソルベート 80 を含むビタミン E の経口投与の組成によって引き起こされました。 賦形剤として使用されるこれらの物質は、未熟児に悪影響を与える可能性があります。 これらの製剤は、壊死性腸炎の発症を避けるために、またこれらの製剤がメキシコでは市販されていないため、このプロジェクトでは使用されませんでした。

幼児は、コンピューター化された乱数発生器シーケンスを使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。このプロセスは、病院の薬局スタッフによって処理されました。 治療群は、ビタミンE 12.5 IUを生後72時間から生後28日まで12時間ごとに経口投与され、介入前に新生児から採取された最初の血液サンプルがベースラインと見なされ、その後のサンプルは15時と28時に採取されました。年齢の日。

対照群：経口滅菌水（プラセボ）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児の体重 < 1500 g
  • -診断された呼吸窮迫症候群（RDS）
  • 人工呼吸器または CPAP が必要な患者

除外基準:

  • 先天奇形
  • Rh不適合
  • 非免疫性または免疫性胎児水腫
  • 脳室内出血III/IVグレード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療A
グループ A: 生後 72 時間から生後 28 日まで、12 時間ごとに 12.5 IU のビタミン E を経口摂取。
薬：ビタミンE
プラセボコンパレーター：治療B
グループ B: 生後 72 時間から生後 28 日まで、12 時間ごとに 12.5 IU のプラセボを経口投与。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児網膜症の発生率
時間枠：最初の網膜症診断のために、生後28日で眼科的評価が行われました。
未熟児網膜症は、2005年に再検討された未熟児網膜症の国際分類に従って分類されました。
最初の網膜症診断のために、生後28日で眼科的評価が行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：BPDの発生率は、28日齢の各参加者で測定されました。
BPD 診断は、国立小児健康発達研究所 (NICHD) ワークショップの要約に従って確立されました。
BPDの発生率は、28日齢の各参加者で測定されました。
気管支肺異形成（BPD）の重症度
時間枠：BPD の重症度は、修正された 36 週の妊娠期間で測定されました。
重症度は次の 3 つの段階のいずれかに分類されました。患者が酸素を必要としない軽度。中程度、患者が 30% の酸素を必要とした場合。患者が 30% を超える酸素を必要とした場合、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用していた場合、または人工呼吸器を使用していた場合は重症でした。
BPD の重症度は、修正された 36 週の妊娠期間で測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Romero-Maldonado, M.Sc.、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 212250-10231

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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