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Wirkung von Vitamin E zur Vorbeugung von Frühgeborenen-Retinopathie: Eine randomisierte klinische Studie.

5. September 2017 aktualisiert von: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirkung einer Vitamin-E-Supplementierung auf oxidativen Stress und Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, die Hauptursachen für ROP sind Frühgeburtlichkeit, Sauerstoffverbrauch, Mangelernährung und oxidativer Stress. Zuvor wurde Vitamin E verwendet, seine Verwendung wurde jedoch aufgrund seines Zusammenhangs mit Sepsis und Enterokolitis eingestellt, die durch den Hilfsstoff von Vitamin E verursacht wurden. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Vitamin E zur Verhinderung von ROP ohne die zuvor verwendeten Hilfsstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antioxidative Abwehrmechanismen umfassen zelluläre und extrazelluläre Enzyme. Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Vitamin, das für den Schutz der Zellmembranen vor Peroxidation verantwortlich ist, und schützt somit mehrfach ungesättigte Fettsäuren vor Peroxidation, die ein Schritt in der Pathogenese von ROP ist.

Frühere Forschungen zur Rolle von Vitamin E bei der Vorbeugung von BPD und ROP wurden aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis eingestellt. Diese Komplikationen wurden durch die Zusammensetzungen von oralen Vitamin E-Darreichungsformen verursacht, die Polyethylenglycol, Propylenglycol, Ethanol und Polysorbat 80 enthalten. Diese als Hilfsstoffe verwendeten Stoffe können bei Frühgeborenen unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Diese Präparate wurden in diesem Projekt nicht verwendet, um die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis zu vermeiden, und weil diese Formulierungen in Mexiko nicht im Handel erhältlich sind.

Die Säuglinge wurden unter Verwendung einer computergestützten Zufallszahlengeneratorsequenz zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Dieser Vorgang wurde vom Personal der Krankenhausapotheke durchgeführt. Die behandelte Gruppe erhielt oral alle 12 Stunden 12,5 IE Vitamin E, von 72 h nach der Geburt bis zum 28. Lebenstag, die erste Blutprobe, die den Neugeborenen vor dem Eingriff entnommen wurde, wurde als Ausgangswert angesehen, und nachfolgende Proben wurden im Alter von 15 und 28 Jahren entnommen Tage alt.

Kontrollgruppe: erhielt oral steriles Wasser (Placebo)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes Gewicht < 1500 g
  • Diagnostiziertes Atemnotsyndrom (RDS)
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung oder CPAP benötigten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Rh-Inkompatibilität
  • Nichtimmun- oder Immun-Hydrops fetalis
  • Intraventrikuläre Blutung III/IV Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Gruppe A: erhielt alle 12 Stunden 12,5 IE Vitamin E oral, von 72 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen.
Placebo-Komparator: Behandlung B
Gruppe B: erhielt 12,5 IE Placebo oral alle 12 Stunden von 72 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Für die erste Retinopathie-Diagnose wurde eine ophthalmologische Untersuchung am 28. Tag nach der Geburt durchgeführt.
Frühgeborenen-Retinopathie wurde gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie revisited 2005 klassifiziert.
Für die erste Retinopathie-Diagnose wurde eine ophthalmologische Untersuchung am 28. Tag nach der Geburt durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Das Auftreten von BPD wurde bei jedem Teilnehmer im Alter von 28 Tagen gemessen.
Die BPD-Diagnose wurde gemäß der Workshop-Zusammenfassung des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) erstellt.
Das Auftreten von BPD wurde bei jedem Teilnehmer im Alter von 28 Tagen gemessen.
Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Der Schweregrad der BPD wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemessen.
Der Schweregrad wurde in eine von drei Stufen eingeteilt: leicht, wenn der Patient keinen Sauerstoff benötigte; moderat, wenn der Patient 30 % Sauerstoff benötigt; und schwer, wenn der Patient >30 % Sauerstoff benötigte, nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) hatte oder mechanisch beatmet wurde.
Der Schweregrad der BPD wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212250-10231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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