Влияние витамина Е на профилактику ретинопатии недоношенных: рандомизированное клиническое исследование.
Влияние добавок витамина Е на окислительный стресс и ретинопатию недоношенных у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизмы антиоксидантной защиты включают клеточные и внеклеточные ферменты. Витамин Е является основным жирорастворимым витамином, ответственным за защиту клеточных мембран от перекисного окисления, таким образом, он защищает полиненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления, которое является этапом патогенеза РН.
Предыдущие исследования роли витамина Е в профилактике БЛД и РН были остановлены из-за осложнений, связанных с сепсисом и некротизирующим энтероколитом. Эти осложнения были вызваны составами пероральных форм витамина Е, которые содержат полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, этанол и полисорбат 80. Эти вещества, которые используются в качестве вспомогательных веществ, могут оказывать неблагоприятное воздействие на недоношенных новорожденных. Эти препараты не использовались в этом проекте, чтобы избежать развития некротизирующего энтероколита, а также потому, что эти препараты коммерчески недоступны в Мексике.
Младенцы были случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием последовательности компьютеризированного генератора случайных чисел; этим процессом занимался персонал больничной аптеки. Группа, получавшая лечение, получала витамин Е по 12,5 МЕ перорально каждые 12 часов, с 72 часов после рождения до 28-дневного возраста, первый образец крови, взятый у новорожденных до вмешательства, считался исходным, а последующие образцы были получены в 15 и 28 лет. дней возраста.
Контрольная группа: перорально получали стерильную воду (плацебо)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес новорожденного < 1500 г
- Диагностированный респираторный дистресс-синдром (РДС)
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких или CPAP
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития
- резус-несовместимость
- Неиммунная или иммунная водянка плода
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
Группа А: получали 12,5 МЕ витамина Е перорально каждые 12 часов с 72 часов от рождения до 28 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Группа B: получали 12,5 МЕ плацебо перорально каждые 12 часов, с 72 часов от рождения до 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: Для первого диагноза ретинопатии офтальмологическое обследование было проведено на 28-й день рождения.
|
Ретинопатия недоношенных была классифицирована в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных, пересмотренной в 2005 году.
|
Для первого диагноза ретинопатии офтальмологическое обследование было проведено на 28-й день рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Заболеваемость БЛД измерялась у каждого участника в возрасте 28 дней.
|
Диагноз ПРЛ был установлен в соответствии с резюме семинара Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD).
|
Заболеваемость БЛД измерялась у каждого участника в возрасте 28 дней.
|
|
Степень тяжести бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: Тяжесть БЛД измерялась на скорректированном сроке беременности 36 недель.
|
Тяжесть классифицировали по одной из трех стадий: легкая, когда пациенту не требовался кислород; умеренная, когда больному требуется 30% кислорода; и тяжелая, когда пациенту требовалось > 30% кислорода, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или искусственная вентиляция легких.
|
Тяжесть БЛД измерялась на скорректированном сроке беременности 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Romero-Maldonado, M.Sc., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 212250-10231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинопатия недоношенных
-
NCT03810131ЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожидания
-
NCT07388979Еще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
NCT07284641РекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT 3 Gain of Function
Клинические исследования Плацебо
-
NCT06980207Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Паркинсона
-
NCT07598383Еще не набирают
-
NCT06809322РекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-Mutant
-
NCT02834767ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Храп
-
NCT06891040Завершенный
-
NCT07013097РекрутингЛишайник простой хронический
-
NCT07013630Завершенный
-
NCT04492787ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареей
-
NCT04360187Завершенный