RRMS患者におけるEK-12の有効性、安全性、忍容性を評価する第IIIb相、多施設、国際研究

包含基準:

1. -改訂されたマクドナルド基準（2010）で定義されたMSの診断が確認され、文書化された両方の性別の患者で、再発発症疾患または再発寛解疾患の経過があり、スクリーニング時の年齢が18〜55歳（包括的）。
2. -スクリーニングとランダム化の両方でEDSSスコアが0〜4.5の外来患者。

3. -次の疾患活動性の基準のいずれかを満たす患者：

   • -スクリーニング前の過去12か月以内に少なくとも1回の再発が記録されている、または;
   • -スクリーニング前の過去24か月以内に少なくとも1つの文書化された再発が発生し、ランダム化前の過去12か月以内に脳MRIスキャンで少なくとも1つのガドリニウム増強（GdE）病変の文書化された証拠。
4. -安定した神経学的状態が確認され、再発がなく、コルチコステロイド治療を受けていない患者[静脈内（IV）、筋肉内（IM）および/または経口（PO）]または副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）治療、少なくとも30日無作為化の前に。
5. 出産の可能性のある女性（例： 閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、治験薬を服用する前の 30 日間、容認できる避妊法を実践しなければなりません。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具、バリア法（殺精子剤を使用したコンドームまたは殺精子剤を使用した横隔膜）、およびホルモンによる避妊法（例： 経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬）。
6. 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入できる必要があります。
7. -患者は、研究期間中、研究プロトコルの要件に進んで従うことができなければなりません

除外基準:

1. MSの進行型の患者。
2. -疾患期間が10年以上の患者。
3. MRI検査を完了できない。 -MRI検査の禁忌には、過体重、ペースメーカー、人工内耳インプラント、眼内の異物の存在、頭蓋内血管クリップ、研究への参加から6週間以内の手術、8週間以内に移植された冠動脈ステントが含まれますが、これらに限定されません。意図したMRIなど
4. -視神経脊髄炎（NMO）またはNMOスペクトル障害の患者。
5. -実験的または治験薬の使用、および/または無作為化前の6か月以内の薬物臨床研究への参加。
6. -シクロホスファミドを含む免疫抑制剤または細胞毒性剤の使用 無作為化前の6か月以内。
7. -無作為化前の2年以内に次の薬剤のいずれかを使用：ナタリズマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ。
8. -無作為化前2年以内のテリフルノミドの使用、ただし、積極的なウォッシュアウト（コレスチラミンまたは活性炭のいずれかを使用）が無作為化の2か月以上前に行われた場合を除きます。
9. -酢酸グラチラマー、インターフェロン-ベータ（1aまたは1bのいずれか）、フィンゴリモド、フマル酸ジメチルまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）による以前の治療 無作為化前の2か月以内。
10. -慢性（連続30日以上）の全身（IV、IM、またはPO）コルチコステロイド治療 無作為化前の30日以内。
11. -ミトキサントロン、クラドリビン、またはアレムツズマブの以前の使用。
12. EK-12の以前の使用。
13. -以前の全身照射または全リンパ照射。
14. -以前の幹細胞治療、自家骨髄移植または同種骨髄移植。
15. -無作為化の2週間前までのCYP3A4の中程度/強力な阻害剤の使用（付録VIIは、研究前および研究中に許可されていないそのような薬物のリストを提供します）。
16. -無作為化前2週間以内のCYP3A4のインデューサーの使用（付録VIIは、研究前および研究中に許可されていないそのような薬物のリストを提供します）。
17. 妊娠中または授乳中。
18. -スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれかの血清レベルが正常範囲（ULN）の上限の3倍以上。
19. -スクリーニング時の血清直接ビリルビン≧2x ULN。

20. -臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態、または安全で完全な研究参加を妨げる研究プロトコルによって許可された許可された薬物によって十分に制御できないその他の状態を有する患者 病歴、身体検査、心電図（ECG）によって決定される、臨床検査、MRIスキャンまたは胸部X線。 そのような条件には以下が含まれる場合があります。

    1. 主要な心血管イベント (例: 心筋梗塞、急性冠症候群、非代償性うっ血性心不全、肺塞栓症、冠動脈血行再建術など）が無作為化前の過去 6 か月間に発生した。
    2. あらゆる急性肺疾患
    3. -ベースラインMRIスキャンで示されるような障害を含む、研究への患者の参加を危険にさらす可能性のあるMS以外の中枢神経系（CNS）障害。
21. -スクリーニング訪問時の糸球体濾過率（GFR）≤60 mL / minとしての慢性腎不全。
22. ハロペリドールまたはドーパミン拮抗薬を使用している患者。