RRMS 환자에서 EK-12의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상, 다기관, 국제 연구

포함 기준:

1. 개정된 맥도날드 기준(2010)에 의해 정의된 MS 진단이 확인되고 문서화된 두 성별의 환자, 스크리닝 시 18세에서 55세 사이(포함)의 재발 발병 질병 또는 재발 완화 질병 과정이 있는 환자.
2. 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 EDSS 점수가 0 내지 4.5인 외래 환자.

3. 다음 질병 활동도 기준 중 하나를 충족하는 환자:

   • 스크리닝 전 지난 12개월 내에 적어도 1회의 문서화된 재발 또는;
   • 스크리닝 전 지난 24개월 이내에 문서화된 재발이 1건 이상 발생했고, 무작위 배정 전 지난 12개월 이내에 뇌 MRI 스캔에서 가돌리늄 증강(GdE) 병변이 1건 이상 기록된 증거가 기록되었습니다.
4. 안정한 신경학적 상태가 확인되고 재발이 없으며 코르티코스테로이드 치료[정맥(IV), 근육내(IM) 및/또는 OS(PO)] 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 치료를 받고 있지 않은 환자, 최소 30일 무작위화하기 전에.
5. 가임 여성(예: 폐경 후 또는 수술 불임 여성) 연구 약물을 복용하기 전 30일 동안 허용되는 피임 방법과 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 경구피임약, 피임패치, 지속성 주사피임제).
6. 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
7. 환자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 진행성 MS 환자.
2. ≥10년의 질병 기간을 가진 환자.
3. MRI 검사를 완료할 수 없습니다. MRI 검사에 대한 금기 사항에는 과체중, 심박조율기, 인공와우 이식, 눈에 이물질 존재, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 6주 이내 수술, 검사 시점 전 8주 이내에 관상동맥 스텐트 삽입 등이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 의도한 MRI 등
4. 시신경 척수염(NMO) 또는 NMO 스펙트럼 장애가 있는 환자.
5. 무작위 배정 전 6개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
6. 무작위화 전 6개월 이내에 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제 또는 세포독성제의 사용.
7. 무작위화 전 2년 이내에 다음 약제 중 하나를 사용: natalizumab, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab 또는 ofatumumab.
8. 무작위 배정 전 2개월 이상 동안 활성 세척(콜레스티라민 또는 활성탄 사용)을 수행한 경우를 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 테리플루노미드를 사용했습니다.
9. 무작위 배정 전 2개월 이내에 글라티라머 아세테이트, 인터페론-베타(1a 또는 1b), 핀골리모드, 디메틸 푸마레이트 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 사용한 이전 치료.
10. 무작위화 전 30일 이내에 만성(연속 30일 이상) 전신(IV, IM 또는 PO) 코르티코스테로이드 치료.
11. 미톡산트론, 클라드리빈 또는 알렘투주맙의 이전 사용.
12. EK-12의 이전 사용.
13. 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
14. 이전 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
15. 무작위화 전 2주 이내에 중등도/강력한 CYP3A4 억제제 사용(부록 VII는 연구 전과 연구 중에 허용되지 않는 약물 목록을 제공합니다).
16. 무작위 배정 전 2주 이내에 CYP3A4 유도제의 사용(부록 VII는 연구 전과 연구 중에 허용되지 않는 약물 목록을 제공합니다).
17. 임신 또는 모유 수유.
18. 스크리닝 시 혈청 수치가 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 정상 범위 상한치(ULN)의 3배 이상.
19. 스크리닝 시 혈청 직접 빌리루빈 ≥2x ULN.

20. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 또는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG)에 의해 결정되는 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 배제하는 연구 프로토콜에 의해 허용된 약물에 의해 잘 조절될 수 없는 기타 상태를 가진 환자 , 실험실 테스트, MRI 스캔 또는 흉부 엑스레이. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 주요 심혈관 사건(예: 무작위화 전 지난 6개월 동안 발생한 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 울혈성 심부전, 폐색전증, 관상동맥 혈관재생술).
    2. 모든 급성 폐질환
    3. MS 이외의 중추신경계(CNS) 장애로 기준선 MRI 스캔에서 입증되는 장애를 포함하여 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
21. 스크리닝 방문 시 사구체 여과율(GFR) ≤60mL/min인 만성 신부전.
22. 할로페리돌 또는 도파민 길항제를 사용하는 환자.