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特発性肺線維症患者におけるVAY736の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性の研究

2024年6月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

特発性肺線維症患者におけるVAY736の有効性、安全性、および忍容性を調査するための、被験者、治験責任医師、およびスポンサー盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究

この研究では、VAY736 を皮下 (s.c.) に 4 週間ごとに 48 週間投与した場合の安全性と有効性を調査します。 VAY736またはプラセボを受けるために、約84人の被験者が地域の標準治療（SOC）に加えて1：1の比率で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、IPF 患者における VAY736 の探索的 (非確認的) 無作為化、患者、治験責任医師、スポンサー盲検、プラセボ対照研究でした。 この研究では、300 mg VAY736 を 4 週間ごとに 48 週間皮下 (s.c.) 投与した場合の安全性と有効性を調査しました。

参加者は、地域の標準治療 (SOC) に加えて 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、VAY736 またはプラセボを投与されました。 無作為化された被験者は、治療期間 (最大 48 週間) に入り、続いて、PK/安全性追跡期間と PD/安全性追跡期間の 2 つの追跡期間が続きました。 PK/安全性追跡期間は 20 週間続きました。 PK/安全性追跡期間が完了すると、プラセボ群の参加者は研究から解放されました。しかし、アクティブ アームの参加者 (VAY736 を投与された人) は、PD/安全性のフォローアップ エポックまで継続しました。 PD/安全性フォローアップエポックの参加者は、B 細胞の回復 (末梢血中) まで追跡されました。これは、次のように定義されます: B 細胞 >= 50/μL または B 細胞 >= ベースラインの 80% (いずれか早い方)。 参加者が VAY736 の最後の投与から 2 年後に B 細胞を回復しなかった場合、この参加者は研究から除外されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FC
      • Forli、FC、イタリア、47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ATS / ERS ​​/ JRS / ALAT診断ガイドラインの図3、表4-6で定義されている、スクリーニング訪問から5年以内の確定的または可能性のあるIPFの診断（Raghu et al 2011）
  • FVC 40-90% 予測 (包括的)
  • ヘモグロビンで補正された DLCO、予測値 25 ～ 79% (包括的)
  • FEV1/FVC >70%
  • -調査官の意見では、今後3年以内にIPF以外の原因で死亡する可能性は低い
  • -この試験中に肺移植を受ける可能性は低い

除外基準:

  • 肺気腫 > スクリーニング HRCT での線維症 (中央リーダーによる確認が必要)
  • -主要臓器、造血幹細胞または骨髄移植の病歴
  • -無作為化から3か月以内に臨床的に診断されたAE-IPFまたはその他の重大な臨床的悪化
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV うっ血性心不全 (CHF)、駆出率 (EF)
  • 現在の喫煙者
  • -B細胞除去療法（リツキシマブ、オファツムマブ、または他の抗CD20 mAb、抗CD40、抗CD19、抗CD22 mAb、抗CD52 mAb、または抗BAFF mAbなど）の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VAY736
参加者は、現在の標準治療に加えて、300 mg VAY736 を 4 週間ごとに 48 週間皮下投与されました。
薬：VAY736
300 mg VAY736 を 4 週間ごとに 48 週間皮下投与
他の名前：
  • イナルマブ
薬：スタンダード オブ ケア (SoC)
IPFのバックグラウンド標準治療：ニンテダニブ、ピルフェニドン、またはバックグラウンド療法なし
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、現在の標準治療に加えて、プラセボを 4 週間ごとに 48 週間にわたって皮下投与されました。
薬：スタンダード オブ ケア (SoC)
IPFのバックグラウンド標準治療：ニンテダニブ、ピルフェニドン、またはバックグラウンド療法なし
薬：プラセボ
プラセボを 4 週間ごとに 48 週間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）のベースラインから治療エポックの終わり（治療の48週間）までの変化。
時間枠：ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
FVC は、個人が可能な限り深く息を吸った後、自分の肺から強制的に吐き出すことができる最大の空気量として定義されました。 強制肺活量（FVC）のベースラインから治療エポックの終わり（治療の48週間）までの変化は、反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用し、治療エポック中に収集されたすべての評価を考慮して分析されました。 このモデルには、固定効果として治療と訪問、因子として標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドン、または治療なし）、共変量としてベースライン値、交互作用項として訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインが含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日の前または無作為化日の最後の利用可能な投与前の評価として定義されました。
ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡イベントの参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与後最大48週間
全死因死亡イベントは、何らかの原因による死亡として定義されました。 Greenwood の式を使用した 80% 両側信頼区間と共に、関心のあるイベントを持つ参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が提供されます。
試験治療の初回投与後最大48週間
生存特発性肺線維症（IPF）の参加者の割合-関連する死亡イベント
時間枠：試験治療の初回投与後最大48週間
IPF 関連の死亡イベントは、IPF 関連の原因による死亡と定義されました。 Greenwood の式を使用した 80% 両側信頼区間と共に、関心のあるイベントを持つ参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が提供されます。
試験治療の初回投与後最大48週間
無増悪生存期間（PFS）のイベントが発生した参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与後最大48週間
PFS イベントは、1) 進行 (FVC の相対的減少 ≥ 10%) またはすべての原因による死亡を含む PFS1 イベント、および 2) 進行 (FVC の相対的減少 ≥ 10%) または IPF による死亡を含む PFS2 イベントに分けられました。関連する原因。 Greenwood の式を使用した 80% の両側信頼区間と共に、関心のあるイベント (PFS1 イベントまたは PFS2 イベント) を持つ参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が提供されます。
試験治療の初回投与後最大48週間
疾患進行イベントのある参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与後最大48週間
次の疾患進行イベントが考慮されました。a) FVC ≥ 10% の相対的な減少。 b) 肺の拡散能 (DLCO) が 15% 以上相対的に低下している; c) 50 m 以上の 6 分歩行距離 (6MWD) の絶対的な減少。 Greenwood の式を使用した 80% 両側信頼区間と共に、関心のあるイベントを持つ参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が提供されます。
試験治療の初回投与後最大48週間
複合イベントの参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与後最大48週間
複合イベントは次のように定義されました。1) 死亡 (全死因死亡)、または FVC ≥ 10% の相対的減少、または DLCO ≥ 15% の相対的減少、または 6MWD ≥ 50 m の相対的減少 (複合エンドポイント 1)。および 2) 死亡 (IPF 関連死亡率)、または FVC ≧ 10% の相対的減少、または DLCO ≧ 15% の相対的減少、または 6MWD ≧ 50 m の相対的減少 (複合エンドポイント 2)。 Greenwood の式を使用した 80% 両側信頼区間と共に、関心のあるイベントを持つ参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が提供されます。
試験治療の初回投与後最大48週間
肺の拡散能力におけるベースラインから治療エポックの終わり（治療の48週間）までの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで

DLCO は、吸入された空気から血流にガスを移動する肺の能力を評価するための測定値です。 DLCO は、ATS ガイドラインに従って決定されました。 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) のベースラインから治療エポックの終わり (治療の 48 週間) までの変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用し、治療エポック中に収集されたすべての評価を考慮して分析されました。 このモデルには、固定効果として治療と訪問、因子として標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドン、または治療なし）、共変量としてベースライン値、交互作用項として訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインが含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインは、無作為化日の前または無作為化日の最後の利用可能な投与前の評価として定義されました。
ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
6 分間の歩行距離 (6MWD) でのベースラインから治療エポックの終わり (治療の 48 週間) までの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
2002 年米国胸部学会のガイドラインに従って、標準化された 6 分間歩行テスト (6MWT) が実施されました。 6 分間で歩いた距離 (6MWD) を記録しました。 6MWD におけるベースラインから治療エポックの終わり (治療の 48 週間) までの変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用し、治療エポック中に収集されたすべての評価を考慮して分析されました。 このモデルには、固定効果として治療と訪問、因子として標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドン、または治療なし）、共変量としてベースライン値、交互作用項として訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインが含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日の前または無作為化日の最後の利用可能な投与前の評価として定義されました。
ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
距離飽和製品におけるベースラインから治療エポックの終わり (治療の 48 週間) までの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
距離飽和積は、6 分間の歩行テスト中に歩いた距離と最低酸素飽和度の積です。 距離飽和積のベースラインから治療エポックの終わり（治療の48週間）までの変化は、反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用し、治療エポック中に収集されたすべての評価を考慮して分析されました。 このモデルには、固定効果として治療と訪問、因子として標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドン、または治療なし）、共変量としてベースライン値、交互作用項として訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインが含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日の前または無作為化日の最後の利用可能な投与前の評価として定義されました。
ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
安静時酸素飽和レベル（室内空気）のベースラインから治療エポックの終わり（治療の48週間）までの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
安静時酸素飽和度 (室内空気) のベースラインから治療エポックの終わり (治療の 48 週間) までの変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用し、治療エポック中に収集されたすべての評価を考慮して分析されました。 このモデルには、固定効果として治療と訪問、因子として標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドン、または治療なし）、共変量としてベースライン値、交互作用項として訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインが含まれていました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、無作為化日の前または無作為化日の最後の利用可能な投与前の評価として定義されました。
ベースラインから試験治療の初回投与後48週間まで
血清抗VAY736抗体陽性の参加者数
時間枠：1日目、29日目、85日目、169日目、253日目、337日目
陽性の血清抗VAY736抗体を持つ参加者の数。 ヒト血清中の抗VAY736抗体の存在を検出するように設計されたブリッジングELISA法を使用しました。
1日目、29日目、85日目、169日目、253日目、337日目
血清濃度-時間データからの VAY736 の Ctrough
時間枠：1 日目の投与前、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、および 337
定常状態での投与間隔中に観察された VAY736 の最低血清濃度 (Ctrough) を決定しました。
1 日目の投与前、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、および 337

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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