Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAY736:n farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Potilaiden, tutkijoiden ja sponsorien sokkottu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VAY736:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan VAY736:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti (s.c.) annettuna 4 viikon välein 48 viikon ajan. Noin 84 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 paikallisen hoitostandardin (SOC) lisäksi saamaan VAY736:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tutkiva (ei-vahvistus) satunnaistettu, potilas-, tutkija-, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu VAY736-tutkimus IPF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkittiin 300 mg:n VAY736:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko 48 viikon ajan.

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 paikallisen hoitostandardin (SOC) lisäksi saamaan VAY736:ta tai lumelääkettä. Satunnaistetut koehenkilöt aloittivat hoitojakson (jopa 48 viikkoa), minkä jälkeen seurasi kaksi seurantajaksoa: PK/turvallisuuden seurantajakso ja PD/turvallisuuden seurantajakso. PK/turvallisuusseurantajakso kesti 20 viikkoa. Kun PK/turvallisuusseurantajakso oli saatu päätökseen, lumelääkeryhmän osallistujat poistettiin tutkimuksesta; mutta aktiivisen ryhmän osallistujat (ne, jotka olivat saaneet VAY736:ta) jatkoivat PD/turvallisuusseurantajaksoon. PD/turvallisuusseurantajakson osallistujia seurattiin B-solujen palautumiseen asti (perifeerisessä veressä), jotka määriteltiin seuraavasti: B-solut >=50/μL tai B-solut >= 80 % lähtötasosta (kumpi tapahtui ensin). Jos osallistuja ei ollut saanut B-solujaan takaisin 2 vuoden kuluttua viimeisestä VAY736-annoksesta, tämä osallistuja poistettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Forli, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma tai todennäköinen IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, kuten on määritelty ATS/ERS/JRS/ALAT-diagnostiikkaohjeiden (Raghu et al 2011) kuvassa 3, taulukoissa 4-6.
  • FVC ennustettu 40–90 % (mukaan lukien)
  • DLCO, korjattu hemoglobiinilla, ennustettu 25–79 % (mukaan lukien)
  • FEV1/FVC >70 %
  • Epätodennäköisesti kuole muusta syystä kuin IPF:stä seuraavan kolmen vuoden aikana, tutkijan mielestä
  • Epätodennäköistä, että hänelle tehdään keuhkojensiirtoa tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Emfyseema > fibroosi HRCT-seulonnassa (keskilukijan on vahvistettava)
  • Aiempi elin, hematopoieettinen kantasolu tai luuydinsiirto
  • Kliinisesti diagnosoitu AE-IPF tai muu merkittävä kliininen paheneminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ejektiofraktio (EF)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Minkä tahansa B-soluja tuhoavan hoidon (esim. rituksimabin, ofatumumabin tai muun anti-CD20 mAb, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb tai anti-BAFF mAb) aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAY736
Osallistujat saivat 300 mg VAY736:ta ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan nykyisen hoitotavan lisäksi
Lääke: VAY736
300 mg VAY736:ta ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
IPF:n perushoidon taustahoito: nintedanibi, pirfenidoni tai ei taustahoitoa
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan nykyisen hoitotavan lisäksi
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
IPF:n perushoidon taustahoito: nintedanibi, pirfenidoni tai ei taustahoitoa
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin ihon alle 4 viikon välein 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
FVC määriteltiin enimmäismääräksi ilmaa, jonka henkilö pystyi väkisin hengittämään ulos keuhkoistaan ​​otettuaan syvimmän hengityksensä. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolleisuustapahtumia kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamat kuolleisuustapahtumat määriteltiin mistä tahansa syystä johtuneiksi kuolemantapauksiksi. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selviytyminen idiopaattisesta keuhkofibroosista (IPF) - Kuolleisuuteen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
IPF:ään liittyvät kuolleisuustapahtumat määriteltiin IPF:ään liittyvistä syistä johtuviksi kuoleiksi. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
PFS-tapahtumat jaettiin: 1) PFS1-tapahtumiin, mukaan lukien eteneminen (suhteellinen FVC:n väheneminen ≥ 10 %) tai kaikista syistä johtuva kuolema, ja 2) PFS2-tapahtumat, mukaan lukien eteneminen (suhteellinen FVC:n väheneminen ≥ 10 %) tai IPF:n aiheuttama kuolema. liittyviä syitä. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma (PFS1-tapahtumat tai PFS2-tapahtumat) sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin etenemistapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Seuraavat taudin etenemistapahtumat otettiin huomioon: a) FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 %; b) keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLCO) suhteellinen väheneminen ≥ 15 %; c) kuuden minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) absoluuttinen vähennys ≥ 50 m. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmätapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Yhdistelmätapahtumat määriteltiin seuraavasti: 1) kuolema (kaikki syykuolleisuus) tai FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 % tai DLCO:n suhteellinen väheneminen ≥ 15 % tai 6MWD:n suhteellinen väheneminen ≥ 50 m (yhdistetty päätepiste 1); ja 2) Kuolema (IPF:ään liittyvä kuolleisuus) tai FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 % tai DLCO:n suhteellinen väheneminen ≥ 15 % tai 6MWD:n suhteellinen väheneminen ≥ 50 m (yhdistetty päätepiste 2). Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) keuhkojen diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

DLCO on mittaus, jolla arvioidaan keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta verenkiertoon. DLCO määritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6 MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Standardoitu 6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin American Thoracic Society 2002 -ohjeiden mukaisesti. Kuudessa minuutissa kävelty matka (6MWD) kirjattiin. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) 6MWD:ssä analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) etäisyyskyllästymistuotteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Etäisyyden kyllästystuote on kävelymatkan ja alimman happisaturaation tulos 6 minuutin kävelytestin aikana. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) etäisyyskyllästymistuotteessa analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) lepohappisaturaatiotasossa (huoneilmassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 viikkoa hoitoa) lepohappisaturaatiossa (huoneilmassa) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin VAY736-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169, 253 ja 337
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia seerumin anti-VAY736-vasta-aineita. Käytettiin silta-ELISA-menetelmää, joka on suunniteltu havaitsemaan anti-VAY736-vasta-aineiden läsnäolo ihmisen seerumista.
Päivät 1, 29, 85, 169, 253 ja 337
VAY736:n Ctrough seerumin pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 ja 337
VAY736:n pienin seerumipitoisuus, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Ctrough)
Ennen annostusta päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 ja 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset VAY736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia