Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af VAY736 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

14. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et emne-, efterforsker- og sponsor-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VAY736 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​VAY736 administreret subkutant (s.c.) hver 4. uge i 48 uger. Cirka 84 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 oven på lokal standardbehandling (SOC), til at modtage VAY736 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en eksplorativ (ikke-bekræftende) randomiseret, patient-, investigator-, sponsor-blindet, placebokontrolleret undersøgelse af VAY736 i IPF-patienter. Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​300 mg VAY736 administreret subkutant (s.c.) hver 4. uge i 48 uger.

Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 1:1 oven på lokal standardbehandling (SOC) til at modtage VAY736 eller placebo. Randomiserede forsøgspersoner gik ind i behandlingsperioden (i op til 48 uger), efterfulgt af to opfølgningsepoker: PK/sikkerhedsopfølgnings-epoken og PD/sikkerhedsopfølgnings-epoken. PK/sikkerhedsopfølgnings-epoken varede i 20 uger. Da PK/sikkerhedsopfølgnings-epoken var afsluttet, blev deltagerne i placeboarmen udskrevet fra undersøgelsen; men deltagere i den aktive arm (dem der havde modtaget VAY736) fortsatte ind i PD/sikkerhedsopfølgnings-epoken. Deltagerne i PD/sikkerhedsopfølgnings-epoken blev fulgt indtil B-celle-gendannelse (i det perifere blod), defineret som: B-celler >=50/μL eller B-celler >= 80 % af baseline (alt efter hvad der indtraf først). Hvis en deltager ikke havde genvundet sine B-celler efter en periode på 2 år fra den sidste dosis af VAY736, blev denne deltager udskrevet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Forli, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af sikker eller sandsynlig IPF inden for 5 år efter screeningsbesøget, som defineret i figur 3, tabel 4-6 i ATS/ERS/JRS/ALAT Diagnostic Guidelines (Raghu et al 2011)
  • FVC 40-90 % forudsagt (inklusive)
  • DLCO, korrigeret for hæmoglobin, 25-79 % forudsagt (inklusive)
  • FEV1/FVC >70 %
  • Det er usandsynligt at dø af anden årsag end IPF inden for de næste 3 år, efter investigatorens mening
  • Det er usandsynligt, at det vil gennemgå lungetransplantation under dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Emfysem > fibrose på screening HRCT (skal bekræftes af central læser)
  • Anamnese med større organ-, hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarvstransplantationer
  • Klinisk diagnosticeret AE-IPF eller anden signifikant klinisk forværring inden for 3 måneder efter randomisering
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvigt (CHF), ejektionsfraktion (EF)
  • Nuværende ryger
  • Forudgående brug af en hvilken som helst B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, ofatumumab eller anden anti-CD20 mAb, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb eller anti-BAFF mAb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VAY736
Deltagerne modtog 300 mg VAY736 indgivet subkutant hver 4. uge i 48 uger oven i den nuværende standardbehandling.
Medicin: VAY736
300 mg VAY736 administreret subkutant hver 4. uge i 48 uger
Andre navne:
  • Ianalumab
Medicin: Standard of Care (SoC)
Baggrundsbehandling for IPF: nintedanib, pirfenidon eller ingen baggrundsbehandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo indgivet subkutant hver 4. uge i 48 uger oven i den nuværende standardbehandling.
Medicin: Standard of Care (SoC)
Baggrundsbehandling for IPF: nintedanib, pirfenidon eller ingen baggrundsbehandling
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant hver 4. uge i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (48 ugers behandling) i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
FVC blev defineret som den maksimale mængde luft, som en person var i stand til at udånde med magt fra hans/hendes lunger efter at have taget den dybeste indånding, de kunne. Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i Forced Vital Capacity (FVC) blev analyseret ved hjælp af en Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) og under hensyntagen til alle vurderinger indsamlet under behandlingsepoken. Modellen omfattede behandling og besøg som faste effekter, standardbehandling (Nintedanib, Pirfenidon, eller ingen behandling) som faktor og baseline værdi som en kovariat, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som interaktionsbegreber. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før-dosis før eller på randomiseringsdatoen.
Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Dødelighedsbegivenheder af alle årsager blev defineret som dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere med begivenheden af ​​interesse sammen med 80 % tosidede konfidensintervaller ved hjælp af Greenwoods formel er angivet.
Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med overlevelse idiopatisk lungefibrose (IPF) - relaterede dødelighedshændelser
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
IPF-relaterede dødelighedshændelser blev defineret som dødsfald på grund af IPF-relateret årsag. Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere med begivenheden af ​​interesse sammen med 80 % tosidede konfidensintervaller ved hjælp af Greenwoods formel er angivet.
Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) begivenheder
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
PFS-hændelser blev opdelt i: 1) PFS1-hændelser inklusive progression (relativ reduktion i FVC ≥ 10 %) eller død på grund af alle årsager, og 2) PFS2-hændelser inklusive progression (relativ reduktion i FVC ≥ 10 %) eller død på grund af IPF- relaterede årsager. Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af ​​deltagere med begivenheden af ​​interesse (PFS1-begivenheder eller PFS2-begivenheder) sammen med 80 % tosidede konfidensintervaller ved hjælp af Greenwoods formel er angivet.
Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med sygdomsprogressionshændelser
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Følgende hændelser for sygdomsprogression blev overvejet: a) relativ reduktion i FVC ≥ 10 %; b) relativ reduktion i lungernes diffusionskapacitet (DLCO) ≥ 15 %; c) absolut reduktion i seks minutters gangdistance (6MWD) ≥ 50 m. Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere med begivenheden af ​​interesse sammen med 80 % tosidede konfidensintervaller ved hjælp af Greenwoods formel er angivet.
Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med sammensatte begivenheder
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Sammensatte hændelser blev defineret som: 1) død (dødelighed af alle årsager), eller relativ reduktion i FVC ≥ 10 %, eller relativ reduktion i DLCO ≥ 15 %, eller relativ reduktion i 6MWD ≥ 50 m (sammensat endepunkt 1); og 2) Død (IPF-relateret dødelighed), eller relativ reduktion i FVC ≥ 10 %, eller relativ reduktion i DLCO ≥ 15 %, eller relativ reduktion i 6MWD ≥ 50 m (sammensat endepunkt 2). Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere med begivenheden af ​​interesse sammen med 80 % tosidede konfidensintervaller ved hjælp af Greenwoods formel er angivet.
Op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i lungernes diffusionskapacitet
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling

DLCO er en måling til at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen. DLCO blev bestemt i henhold til ATS retningslinjer. Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) blev analyseret ved hjælp af en Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) og under hensyntagen til alle vurderinger indsamlet under behandlingsepoken. Modellen omfattede behandling og besøg som faste effekter, standardbehandling (Nintedanib, Pirfenidon, eller ingen behandling) som faktor og baseline værdi som en kovariat, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som interaktionsbegreber. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før-dosis før eller på randomiseringsdatoen.
Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (48 ugers behandling) på 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
En standardiseret 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society 2002. Den gåede distance på seks minutter (6MWD) blev registreret. Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i 6MWD blev analyseret ved hjælp af en Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) og under hensyntagen til alle vurderinger indsamlet under behandlingsepoken. Modellen omfattede behandling og besøg som faste effekter, standardbehandling (Nintedanib, Pirfenidon, eller ingen behandling) som faktor og baseline værdi som en kovariat, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som interaktionsbegreber. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før-dosis før eller på randomiseringsdatoen.
Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i afstandsmætningsprodukt
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Afstandsmætningsprodukt er produktet af gået distance og laveste iltmætning under 6-minutters gangtesten. Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i afstandsmætningsprodukt blev analyseret ved hjælp af en Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) og under hensyntagen til alle vurderinger indsamlet under behandlingsepoken. Modellen omfattede behandling og besøg som faste effekter, standardbehandling (Nintedanib, Pirfenidon, eller ingen behandling) som faktor og baseline værdi som en kovariat, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som interaktionsbegreber. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før-dosis før eller på randomiseringsdatoen.
Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (48 ugers behandling) i hvilende iltmætningsniveau (på rumluft)
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsepoken (48 ugers behandling) i hvilende iltmætning (på rumluft) blev analyseret ved hjælp af en Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) og under hensyntagen til alle vurderinger indsamlet under behandlingsepoken. Modellen omfattede behandling og besøg som faste effekter, standardbehandling (Nintedanib, Pirfenidon, eller ingen behandling) som faktor og baseline værdi som en kovariat, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg som interaktionsbegreber. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før-dosis før eller på randomiseringsdatoen.
Fra baseline op til 48 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med positive serum anti-VAY736 antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 29, 85, 169, 253 og 337
Antal deltagere med positive serum anti-VAY736 antistoffer. En brodannende ELISA-metode, der er designet til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-VAY736-antistoffer i humant serum, blev brugt.
Dag 1, 29, 85, 169, 253 og 337
Gennemgang af VAY736 fra serumkoncentration-tidsdata
Tidsramme: Ved præ-dosis på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 og 337
Den laveste serumkoncentration af VAY736 observeret under et doseringsinterval ved steady state (Ctrough) blev bestemt
Ved præ-dosis på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 og 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med VAY736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger