Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti VAY736 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

14. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zaslepená subjektem, zkoušejícím a sponzorem k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VAY736 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost VAY736 podávaného subkutánně (s.c.) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů. Přibližně 84 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 nad rámec místní standardní péče (SOC), aby dostali VAY736 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o explorativní (nepotvrzující) randomizovanou, pacientem, zkoušejícím, sponzorem zaslepenou, placebem kontrolovanou studii VAY736 u pacientů s IPF. Tato studie zkoumala bezpečnost a účinnost 300 mg VAY736 podávaného subkutánně (s.c.) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.

Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 nad rámec místní standardní péče (SOC), aby dostali VAY736 nebo placebo. Randomizované subjekty vstoupily do epochy léčby (až 48 týdnů), po které následovaly dvě epochy sledování: epocha sledování PK/bezpečnost a epocha sledování PD/bezpečnost. Epocha sledování PK/bezpečnosti trvala 20 týdnů. Když byla dokončena epocha sledování PK/bezpečnosti, byli účastníci v rameni s placebem ze studie propuštěni; ale účastníci aktivní paže (ti, kteří dostali VAY736) pokračovali do epochy PD/bezpečnostního sledování. Účastníci PD/bezpečnostní následné epochy byli sledováni až do zotavení B-buněk (v periferní krvi), definované jako: B-buňky >=50/μl nebo B-buňky >= 80 % výchozí hodnoty (podle toho, co nastalo dříve). Pokud účastník neobnovil své B-buňky po období 2 let od poslední dávky VAY736, byl tento účastník ze studie vyřazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FC
      • Forli, FC, Itálie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné IPF během 5 let od screeningové návštěvy, jak je definováno na obrázku 3, tabulkách 4-6 diagnostických pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu et al 2011)
  • Předpokládaná FVC 40–90 % (včetně)
  • DLCO, korigované na hemoglobin, 25–79 % předpovězeno (včetně)
  • FEV1/FVC >70 %
  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že zemře z jiné příčiny než IPF během příštích 3 let
  • Během této studie pravděpodobně nepodstoupí transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  • Emfyzém > fibróza při screeningu HRCT (musí být potvrzeno centrální čtečkou)
  • Historie transplantace hlavního orgánu, krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Klinicky diagnostikovaná AE-IPF nebo jiné významné klinické zhoršení do 3 měsíců od randomizace
  • Městnavé srdeční selhání (CHF), ejekční frakce (EF) třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Současný kuřák
  • Předchozí použití jakékoli terapie deplece B-buněk (např. rituximab, ofatumumab nebo jiné anti-CD20 mAb, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb nebo anti-BAFF mAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAY736
Účastníci dostávali 300 mg VAY736 podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů jako doplněk současné standardní terapie
Lék: VAY736
300 mg VAY736 podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Lék: Standard of Care (SoC)
Základní standardní léčba IPF: nintedanib, pirfenidon nebo žádná základní terapie
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů navíc k současné standardní terapii
Lék: Standard of Care (SoC)
Základní standardní léčba IPF: nintedanib, pirfenidon nebo žádná základní terapie
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) z výchozí úrovně na epochu konce léčby (48 týdnů léčby).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
FVC bylo definováno jako maximální množství vzduchu, které byl jedinec schopen násilně vydechnout ze svých plic poté, co se co nejhlubší nadechl. Změna od základní linie do konce léčebné epochy (48 týdnů léčby) ve vynucené vitální kapacitě (FVC) byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) a zvážení všech hodnocení shromážděných během léčebné epochy. Model zahrnoval léčbu a návštěvu jako fixní účinky, standardní léčbu (Nintedanib, pirfenidon nebo žádnou léčbu) jako faktor a výchozí hodnotu jako kovariát, léčbu podle návštěvy a výchozí stav po návštěvě jako termíny interakce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou před nebo v den randomizace.
Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Úmrtnost ze všech příčin byla definována jako úmrtí z jakékoli příčiny. Jsou poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků se zájmovou událostí spolu s 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Procento účastníků s přežitím idiopatickou plicní fibrózou (IPF) – související mortalita
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Úmrtnost související s IPF byla definována jako úmrtí způsobená příčinou související s IPF. Jsou poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků se zájmovou událostí spolu s 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Příhody PFS byly rozděleny na: 1) příhody PFS1 včetně progrese (relativní snížení FVC ≥ 10 %) nebo úmrtí ze všech příčin a 2) příhody PFS2 včetně progrese (relativní snížení FVC ≥ 10 %) nebo úmrtí v důsledku IPF- související příčiny. Jsou poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků se zájmovou událostí (události PFS1 nebo události PFS2) spolu s 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Procento účastníků s událostmi progrese onemocnění
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Byly zvažovány následující události progrese onemocnění: a) relativní snížení FVC ≥ 10 %; b) relativní snížení difuzní kapacity plic (DLCO) ≥ 15 %; c) absolutní snížení vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) ≥ 50 m. Jsou poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků se zájmovou událostí spolu s 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Procento účastníků se složenými událostmi
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Složené příhody byly definovány jako: 1) smrt (úmrtnost ze všech příčin) nebo relativní snížení FVC ≥ 10 % nebo relativní snížení DLCO ≥ 15 % nebo relativní snížení 6MWD ≥ 50 m (složený cílový bod 1); a 2) Smrt (úmrtnost související s IPF) nebo relativní snížení FVC ≥ 10 % nebo relativní snížení DLCO ≥ 15 % nebo relativní snížení 6MWD ≥ 50 m (složený cílový bod 2). Jsou poskytnuty Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků se zájmovou událostí spolu s 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Změna difuzní kapacity plic od základní úrovně do epochy konce léčby (48 týdnů léčby)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby

DLCO je měření k posouzení schopnosti plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do krevního řečiště. DLCO bylo stanoveno podle směrnic ATS. Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) od základní linie do konce léčebné epochy (48 týdnů léčby) byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) a zvážení všech hodnocení shromážděných během léčebné epochy. Model zahrnoval léčbu a návštěvu jako fixní účinky, standardní léčbu (Nintedanib, pirfenidon nebo žádnou léčbu) jako faktor a výchozí hodnotu jako kovariát, léčbu podle návštěvy a výchozí stav po návštěvě jako termíny interakce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou před nebo v den randomizace.
Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Změna ze základní linie na konec epochy léčby (48 týdnů léčby) za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Standardizovaný 6minutový test chůze (6MWT) byl proveden v souladu s pokyny American Thoracic Society 2002. Byla zaznamenána vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD). Změna od základní linie do konce léčebné epochy (48 týdnů léčby) v 6MWD byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) a zvážení všech hodnocení shromážděných během léčebné epochy. Model zahrnoval léčbu a návštěvu jako fixní účinky, standardní léčbu (Nintedanib, pirfenidon nebo žádnou léčbu) jako faktor a výchozí hodnotu jako kovariát, léčbu podle návštěvy a výchozí stav po návštěvě jako termíny interakce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou před nebo v den randomizace.
Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Změna z výchozího stavu na konec epochy léčby (48 týdnů léčby) v produktu saturace vzdálenosti
Časové okno: Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Produkt saturace vzdálenosti je součinem ušlé vzdálenosti a nejnižší saturace kyslíkem během 6minutového testu chůze. Změna od základní linie do konce léčebné epochy (48 týdnů léčby) v produktu saturace na dálku byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) a zvážení všech hodnocení shromážděných během léčebné epochy. Model zahrnoval léčbu a návštěvu jako fixní účinky, standardní léčbu (Nintedanib, pirfenidon nebo žádnou léčbu) jako faktor a výchozí hodnotu jako kovariát, léčbu podle návštěvy a výchozí stav po návštěvě jako termíny interakce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou před nebo v den randomizace.
Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Změna úrovně saturace klidovým kyslíkem (na vzduchu v místnosti) od základní úrovně do konce léčby (48 týdnů léčby)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Změna od základní linie do konce léčebné epochy (48 týdnů léčby) v klidové saturaci kyslíkem (na vzduchu v místnosti) byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) a zvážení všech hodnocení shromážděných během léčebné epochy. Model zahrnoval léčbu a návštěvu jako fixní účinky, standardní léčbu (Nintedanib, pirfenidon nebo žádnou léčbu) jako faktor a výchozí hodnotu jako kovariát, léčbu podle návštěvy a výchozí stav po návštěvě jako termíny interakce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou před nebo v den randomizace.
Od výchozího stavu až do 48 týdnů po první dávce studijní léčby
Počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami anti-VAY736
Časové okno: Den 1, 29, 85, 169, 253 a 337
Počet účastníků s pozitivními sérovými anti-VAY736 protilátkami. Byla použita metoda přemosťování ELISA, která je navržena k detekci přítomnosti protilátek anti-VAY736 v lidském séru.
Den 1, 29, 85, 169, 253 a 337
Ctrough VAY736 z dat koncentrace séra-čas
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 a 337
Byla stanovena nejnižší sérová koncentrace VAY736 pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough).
Před podáním dávky v den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 a 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAY736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení