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Estudio de Farmacodinámica, Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de VAY736 en Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática

14 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, cegado por el sujeto, el investigador y el patrocinador para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VAY736 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de VAY736 administrado por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas durante 48 semanas. Aproximadamente, 84 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 además del estándar de atención (SOC) local, para recibir VAY736 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio exploratorio (no confirmatorio), aleatorizado, cegado por el paciente, el investigador y el patrocinador, controlado con placebo de VAY736 en pacientes con FPI. Este estudio investigó la seguridad y eficacia de 300 mg de VAY736 administrados por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas durante 48 semanas.

Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 además del estándar de atención (SOC) local, para recibir VAY736 o placebo. Los sujetos aleatorizados entraron en la época de tratamiento (hasta 48 semanas), seguida de dos épocas de seguimiento: la época de seguimiento de PK/seguridad y la época de seguimiento de PD/seguridad. La época de seguimiento de PK/seguridad duró 20 semanas. Cuando se completó el período de seguimiento de PK/seguridad, los participantes en el brazo de placebo fueron dados de alta del estudio; pero los participantes en el brazo activo (aquellos que habían recibido VAY736) continuaron en la época de seguimiento de DP/seguridad. Se siguió a los participantes en el período de seguimiento de DP/seguridad hasta la recuperación de células B (en la sangre periférica), definida como: células B >=50/μL o células B >= 80 % del valor inicial (lo que ocurriera primero). Si un participante no había recuperado sus células B después de un período de 2 años desde la última dosis de VAY736, este participante era dado de alta del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Forli, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de FPI definitiva o probable dentro de los 5 años de la visita de selección, como se define en la Figura 3, Tablas 4-6 de las Pautas de diagnóstico ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu et al 2011)
  • FVC 40-90% previsto (inclusive)
  • DLCO, corregido por hemoglobina, 25-79% previsto (inclusive)
  • FEV1/CVF >70 %
  • Es poco probable que muera por una causa distinta a la FPI dentro de los próximos 3 años, en opinión del investigador
  • Es poco probable que se someta a un trasplante de pulmón durante este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Enfisema > fibrosis en la TCAR de cribado (debe ser confirmado por el lector central)
  • Antecedentes de trasplante de órgano principal, células madre hematopoyéticas o médula ósea
  • AE-IPF clínicamente diagnosticada u otro empeoramiento clínico significativo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), fracción de eyección (EF) clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Actual fumador
  • Uso previo de cualquier terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab, ofatumumab u otro mAb anti-CD20, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb o anti-BAFF mAb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VAY736
Los participantes recibieron 300 mg de VAY736 administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas además de la terapia estándar actual
Droga: VAY736
300 mg de VAY736 administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Ianalumab
Droga: Estándar de atención (SoC)
Tratamiento de referencia estándar para la FPI: nintedanib, pirfenidona o ningún tratamiento de base
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas además de la terapia estándar actual
Droga: Estándar de atención (SoC)
Tratamiento de referencia estándar para la FPI: nintedanib, pirfenidona o ningún tratamiento de base
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
La FVC se definió como la cantidad máxima de aire que un individuo podía exhalar por la fuerza de sus pulmones después de respirar lo más profundamente posible. El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la capacidad vital forzada (FVC) se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y considerando todas las evaluaciones recopiladas durante el período de tratamiento. El modelo incluyó tratamiento y visita como efectos fijos, tratamiento estándar (Nintedanib, Pirfenidona o ningún tratamiento) como factor y valor inicial como covariable, tratamiento por visita y valor inicial por visita como términos de interacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El valor inicial se definió como la última dosis previa de evaluación disponible antes o en la fecha de aleatorización.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Los eventos de mortalidad por todas las causas se definieron como muertes por cualquier causa. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el evento de interés junto con intervalos de confianza bilaterales del 80 % utilizando la fórmula de Greenwood.
Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con eventos de mortalidad relacionados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Los eventos de mortalidad relacionados con la FPI se definieron como muertes por causas relacionadas con la FPI. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el evento de interés junto con intervalos de confianza bilaterales del 80 % utilizando la fórmula de Greenwood.
Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Los eventos de SLP se dividieron en: 1) eventos de SLP1, incluida la progresión (reducción relativa de la CVF ≥ 10 %) o muerte por todas las causas, y 2) eventos de SLP2, incluida la progresión (reducción relativa de la CVF ≥ 10 %) o muerte debido a FPI- causas relacionadas. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el evento de interés (eventos PFS1 o eventos PFS2) junto con intervalos de confianza bilaterales del 80 % utilizando la fórmula de Greenwood.
Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con eventos de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Se consideraron los siguientes eventos de progresión de la enfermedad: a) reducción relativa de la FVC ≥ 10%; b) reducción relativa de la Capacidad de Difusión de los Pulmones (DLCO) ≥ 15%; c) reducción absoluta en la Distancia de Caminata de Seis Minutos (6MWD) ≥ 50 m. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el evento de interés junto con intervalos de confianza bilaterales del 80 % utilizando la fórmula de Greenwood.
Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con eventos compuestos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Los eventos compuestos se definieron como: 1) muerte (mortalidad por cualquier causa) o reducción relativa de la FVC ≥ 10 %, o reducción relativa de la DLCO ≥ 15 %, o reducción relativa de la 6MWD ≥ 50 m (punto final compuesto 1); y 2) Muerte (mortalidad relacionada con la FPI), o reducción relativa de la FVC ≥ 10 %, o reducción relativa de la DLCO ≥ 15 %, o reducción relativa de la 6MWD ≥ 50 m (punto final compuesto 2). Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el evento de interés junto con intervalos de confianza bilaterales del 80 % utilizando la fórmula de Greenwood.
Hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la capacidad de difusión de los pulmones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio

DLCO es una medida para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo. La DLCO se determinó de acuerdo con las pautas de la ATS. El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y considerando todas las evaluaciones recopiladas durante el período de tratamiento. El modelo incluyó tratamiento y visita como efectos fijos, tratamiento estándar (Nintedanib, Pirfenidona o ningún tratamiento) como factor y valor inicial como covariable, tratamiento por visita y valor inicial por visita como términos de interacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.

El valor inicial se definió como la última dosis previa de evaluación disponible antes o en la fecha de aleatorización.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Se realizó una prueba estandarizada de caminata de 6 minutos (6MWT) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society 2002. Se registró la distancia recorrida en seis minutos (6MWD). El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en 6MWD se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y considerando todas las evaluaciones recopiladas durante el período de tratamiento. El modelo incluyó tratamiento y visita como efectos fijos, tratamiento estándar (Nintedanib, Pirfenidona o ningún tratamiento) como factor y valor inicial como covariable, tratamiento por visita y valor inicial por visita como términos de interacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El valor inicial se definió como la última dosis previa de evaluación disponible antes o en la fecha de aleatorización.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en el producto de saturación a distancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
El producto de saturación de distancia es el producto de la distancia recorrida y la saturación de oxígeno más baja durante la prueba de caminata de 6 minutos. El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en el producto de saturación de distancia se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y considerando todas las evaluaciones recopiladas durante el período de tratamiento. El modelo incluyó tratamiento y visita como efectos fijos, tratamiento estándar (Nintedanib, Pirfenidona o ningún tratamiento) como factor y valor inicial como covariable, tratamiento por visita y valor inicial por visita como términos de interacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El valor inicial se definió como la última dosis previa de evaluación disponible antes o en la fecha de aleatorización.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en el nivel de saturación de oxígeno en reposo (en el aire de la habitación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (48 semanas de tratamiento) en la saturación de oxígeno en reposo (en el aire de la habitación) se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y considerando todas las evaluaciones recopiladas durante el período de tratamiento. El modelo incluyó tratamiento y visita como efectos fijos, tratamiento estándar (Nintedanib, Pirfenidona o ningún tratamiento) como factor y valor inicial como covariable, tratamiento por visita y valor inicial por visita como términos de interacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El valor inicial se definió como la última dosis previa de evaluación disponible antes o en la fecha de aleatorización.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con anticuerpos séricos anti-VAY736 positivos
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 85, 169, 253 y 337
Número de participantes con anticuerpos séricos anti-VAY736 positivos. Se utilizó un método ELISA puente diseñado para detectar la presencia de anticuerpos anti-VAY736 en suero humano.
Día 1, 29, 85, 169, 253 y 337
Cval de VAY736 de los datos de tiempo de concentración sérica
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 y 337
Se determinó la concentración sérica más baja de VAY736 observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmín)
Predosis los días 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 y 337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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