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前立腺癌におけるビタミン D とオメガ 3 脂肪酸摂取のゲノミクスの相関分析

2020年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

前立腺がんの積極的な監視下で管理されている男性におけるビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の摂取量のゲノミクスの相関分析

この研究の目的は、ビタミン D、オメガ 3、ターメリック (クルクミン) の摂取が、積極的な監視下にある男性の前立腺がんの成長を遅らせるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。 これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間 (ベースライン、6 か月および 12 か月の時点) と応答変数としての遺伝子発現との相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。

二次的な目的は、ビタミン D およびオメガ 3 脂肪酸経路に関連する遺伝子および遺伝子シグネチャを調べることにより、介入前後の前立腺がんの攻撃性を評価することです。 GRID 遺伝子シグネチャの予後性能は、追加のエンドポイントとして Active Surveillance の「失敗」(治療の延期) を使用して評価されます。

探索的目的は、予測遺伝子および/またはゲノム シグネチャを使用して、ビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、ターメリック クルクミンの摂取による利益を評価できるようにすることです。 これは、十分な患者のフォローアップが利用可能になった場合にのみ可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は前立腺癌の診断を受けており、積極的な監視を受けている必要があります。 この研究の目的のために、積極的な監視は前立腺特異抗原 (PSA) を意味します。
  • 被験者は積極的な監視のためにクリーブランド・クリニックで追跡されなければなりません。
  • 被験者は、プロトコルに記載されている食事の変更を喜んで順守する必要があります。
  • -被験者は、ベースラインで前立腺生検を受けることをいとわない必要があり、プロトコルへの登録後6か月
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -前立腺癌のAS以外の治療を受けている被験者。
  • クリーブランドクリニックが追跡していない被験者。
  • -プロトコルに記載されている食事の変更を順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：無修正食
患者は、低リスク前立腺癌の標準治療と同様に、食事を変更せずに積極的に監視されています
実験的：食事の変更
患者は栄養補助食品としてビタミン D、オメガ 3、ターメリック クルクミンを摂取します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
5000 IU/キャップ;毎日口から 1 キャップ
他の名前：
  • ビタミンD3
ダイエットサプリメント：オメガ3
720 mg/キャップ; 1カプセルを1日3回経口摂取
他の名前：
  • オメガジェニックス
ダイエットサプリメント：ターメリック
250mg/キャップ; 1 日 4 回、口から 2 カプセル
他の名前：
  • ウコンクルクミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Active Surveillance における非常に低リスクおよび低リスクの前立腺癌患者の遺伝子発現
時間枠：6ヶ月まで
主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。 これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間の相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。
6ヶ月まで
Active Surveillance における非常に低リスクおよび低リスクの前立腺癌患者の遺伝子発現
時間枠：12ヶ月まで
主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。 これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間の相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ監視の失敗
時間枠：12ヶ月まで
Cox 比例ハザード モデルを使用して、遺伝子がこの結果を有意に予測するかどうかを調べます。 P 値は、Benjamini-Hochberg 手順を使用して複数のテスト用に修正されます。 両側検定を使用して、対応する p 値が 0.05 未満の場合、遺伝子は有意と見なされます。
12ヶ月まで
アクティブ監視失敗までの時間
時間枠：12ヶ月まで
イベントまでの時間は、登録から研究への時間として定義されます。 P 値は、Benjamini-Hochberg 手順を使用して複数のテスト用に修正されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Levy, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE3816

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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