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Korrelative Analyse der Genomik der Aufnahme von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren bei Prostatakrebs

17. Februar 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Korrelative Analyse der Genomik der Aufnahme von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren bei Männern mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der Verzehr von Vitamin D, Omega 3 und Kurkuma (Curcumin) das Wachstum von Prostatakrebs bei Männern unter aktiver Überwachung verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und -zeit (Basislinie, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkte) mit der Genexpression als Antwortvariable testet.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Aggressivität von Prostatakrebs vor und nach dem Eingriff zu bewerten, indem Gene und Gensignaturen untersucht werden, die mit den Signalwegen von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren assoziiert sind. Die prognostische Leistung von GRID-Gensignaturen wird unter Verwendung von „Versagen“ der aktiven Überwachung (verzögerte Behandlung) als zusätzlicher Endpunkt bewertet.

Das Forschungsziel besteht darin, prädiktive Gene und/oder genomische Signaturen verwenden zu können, um den Nutzen der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin zu bewerten. Dies ist nur möglich, wenn eine ausreichende Patientennachsorge verfügbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Diagnose Prostatakrebs haben und aktiv überwacht werden. Für die Zwecke dieser Studie impliziert aktive Überwachung Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
  • Die Probanden müssen zur aktiven Überwachung in der Cleveland Clinic nachverfolgt werden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich an die im Protokoll beschriebene Ernährungsumstellung zu halten.
  • Die Probanden müssen bereit sein, Prostatabiopsien zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Aufnahme in das Protokoll durchführen zu lassen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine andere Behandlung als AS gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Themen, die von der Cleveland Clinic nicht verfolgt werden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebene Ernährungsumstellung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Unveränderte Diät
Die Patienten stehen unter aktiver Überwachung ohne Änderung ihrer Ernährung, wie es bei der Standardbehandlung von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko der Fall ist
Experimental: Ernährungsumstellung
Als Nahrungsergänzungsmittel erhalten Patienten Vitamin D, Omega-3 und Kurkuma-Curcumin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
5000 IE/Kappe; Täglich eine Kapsel oral einnehmen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
720 mg/Kappe; eine Kapsel durch den Mund 3 mal pro Tag
Andere Namen:
  • Omegagenik
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
250 mg/Kapsel; 4-mal täglich zwei Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Kurkuma-Curcumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression von Prostatakrebspatienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und Zeit testet
Bis zu 6 Monaten
Genexpression von Prostatakrebspatienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und Zeit testet
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um zu untersuchen, ob Gene dieses Ergebnis signifikant vorhersagen. P-Werte werden für multiples Testen unter Verwendung des Benjamini-Hochberg-Verfahrens korrigiert. Gene werden als signifikant angesehen, wenn der entsprechende p-Wert unter Verwendung eines zweiseitigen Tests unter 0,05 liegt.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Ausfall der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Zeit ab der Aufnahme in die Studie definiert. P-Werte werden für multiples Testen unter Verwendung des Benjamini-Hochberg-Verfahrens korrigiert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE3816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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