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전립선암에서 비타민 D와 오메가-3 지방산 섭취의 유전체학 상관분석

2020년 2월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

전립선암에 대한 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 비타민 D와 오메가-3 지방산 섭취의 유전체학 상관 분석

이 연구의 목적은 비타민 D, 오메가 3 및 강황(커큐민)을 섭취하는 것이 적극적인 감시를 받는 남성의 전립선암 성장을 늦추는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이는 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 유전자 발현을 응답 변수로 사용하여 치료 부문과 시간(기준선, 6개월 및 12개월 시점)의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.

두 번째 목표는 비타민 D 및 오메가-3 지방산 경로와 관련된 유전자 및 유전자 서명을 살펴봄으로써 개입 전후에 전립선암의 공격성을 평가하는 것입니다. GRID 유전자 서명의 예후 성능은 추가 종점으로 활성 감시 '실패'(치료 연기)를 사용하여 평가됩니다.

탐구 목적은 예측 유전자 및/또는 게놈 서명을 사용하여 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 이점을 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 충분한 환자 후속 조치가 가능한 경우에만 가능합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전립선암 진단을 받아야 하고 적극적인 감시를 받아야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 능동 감시는 전립선 특이 항원(PSA)을 의미합니다.
  • 적극적인 감시를 위해 클리블랜드 클리닉에서 피험자를 추적해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 식이 수정을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 그리고 프로토콜에 등록한 후 6개월 후에 전립선 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대해 AS 이외의 치료를 받는 피험자.
  • 클리블랜드 클리닉이 따르지 않는 피험자.
  • 프로토콜에 설명된 식이 수정을 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 수정되지 않은 다이어트
저위험 전립선암에 대한 표준 치료와 마찬가지로 식단을 변경하지 않고 환자를 적극적으로 감시합니다.
실험적: 다이어트 수정
환자는 비타민 D, 오메가-3 및 심황 커큐민을 식이 보충제로 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
5000 IU/캡; 매일 입으로 한 모자
다른 이름들:
  • 비타민 D3
건강 보조 식품: 오메가 3
720mg/캡슐; 1일 3회 입으로 1캡슐
다른 이름들:
  • 오메가제닉
건강 보조 식품: 심황
250mg/캡; 1일 4회 입으로 2캡슐
다른 이름들:
  • 강황 커큐민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
능동 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험도의 전립선 암 환자의 유전자 발현
기간: 최대 6개월
1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이것은 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 치료 팔과 시간의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.
최대 6개월
능동 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험도의 전립선 암 환자의 유전자 발현
기간: 최대 12개월
1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이것은 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 치료 팔과 시간의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시 실패
기간: 최대 12개월
Cox 비례 위험 모델은 유전자가 이 결과를 유의하게 예측하는지 연구하는 데 사용될 것입니다. P-값은 Benjamini-Hochberg 절차를 사용하여 다중 테스트에 대해 수정됩니다. 양측 테스트를 사용하여 해당 p-값이 0.05 미만이면 유전자가 유의한 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
활성 감시 실패까지의 시간
기간: 최대 12개월
이벤트까지의 시간은 연구에 등록한 시간으로 정의됩니다. P-값은 Benjamini-Hochberg 절차를 사용하여 다중 테스트에 대해 수정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE3816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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