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Analisi correlativa della genomica della vitamina D e dell'assunzione di acidi grassi omega-3 nel cancro alla prostata

17 febbraio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Analisi correlativa della genomica della vitamina D e dell'assunzione di acidi grassi omega-3 negli uomini gestiti con sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è vedere se mangiare vitamina D, omega 3 e curcuma (curcumina) rallenta la crescita del cancro alla prostata negli uomini in sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione del braccio di trattamento e del tempo (linea di base, punti temporali di 6 mesi e 12 mesi) con l'espressione genica come variabile di risposta.

L'obiettivo secondario è valutare l'aggressività del cancro alla prostata prima e dopo l'intervento osservando i geni e le firme geniche associate ai percorsi della vitamina D e degli acidi grassi omega-3. Le prestazioni prognostiche delle firme geniche GRID saranno valutate utilizzando il "fallimento" della sorveglianza attiva (trattamento differito) come endpoint aggiuntivo.

L'obiettivo esplorativo è essere in grado di utilizzare geni predittivi e/o firme genomiche per valutare i benefici derivanti dall'assunzione di vitamina D, acidi grassi omega-3 e curcumina. Ciò sarà possibile solo quando sarà disponibile un sufficiente follow-up del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la diagnosi di cancro alla prostata ed essere in sorveglianza attiva. Ai fini di questo studio, la sorveglianza attiva implica l'antigene prostatico specifico (PSA)
  • I soggetti devono essere seguiti presso la Cleveland Clinic per una sorveglianza attiva.
  • I soggetti devono essere disposti ad aderire alla modifica dietetica delineata nel protocollo.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie prostatiche al basale e sei mesi dopo l'arruolamento nel protocollo
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono qualsiasi trattamento diverso da AS per il cancro alla prostata.
  • Soggetti non seguiti dalla Cleveland Clinic.
  • Soggetti incapaci di aderire alla modifica dietetica delineata nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Dieta non modificata
I pazienti sono sotto sorveglianza attiva senza modifiche alla loro dieta, così come lo standard di cura per il cancro alla prostata a basso rischio
Sperimentale: Modifica della dieta
I pazienti ricevono vitamina D, Omega-3 e curcumina come integratori alimentari
Integratore alimentare: Vitamina D
5000 UI/cap; Un tappo per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Integratore alimentare: Omega 3
720 mg/cap; una capsula per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Omegagenetica
Integratore alimentare: Curcuma
250mg/cap; due capsule per via orale 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Curcuma alla curcuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica di pazienti con cancro alla prostata a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione tra braccio di trattamento e tempo
Fino a 6 mesi
espressione genica di pazienti con cancro alla prostata a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione tra braccio di trattamento e tempo
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per studiare se i geni sono significativamente predittivi di questo risultato. I valori P saranno corretti per test multipli utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg. I geni saranno considerati significativi se il valore p corrispondente è inferiore a 0,05 utilizzando un test a due code.
Fino a 12 mesi
Tempo al fallimento della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo all'evento sarà definito come tempo dall'arruolamento nello studio. I valori P saranno corretti per test multipli utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE3816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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