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プロジェクト EMPOWERING: 正義に関与する女性とそのリスク ネットワークのための証拠に基づく PrEP

2021年7月27日 更新者：Yale University
この研究には 2 つの要素があります。 最初のコンポーネントは、刑事司法 (CJ) に関与する女性における暴露前予防 (PrEP) の意識、態度、および臨床的適格性を評価および比較するように設計されています。 2 番目のコンポーネントは、CJ に関与する女性とそのリスク ネットワーク メンバーに PrEP を戦略的に提供することの受け入れ可能性と実現可能性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リスク ネットワークを活用することで、PrEP などの効果的な介入を女性に最大限に広めることができ、それによって米国で年間 50,000 件発生する HIV 感染の一部を回避できる可能性があります。これまで、高リスクの女性を特定して関与する方法としてリスク ネットワークを活用した研究はほとんどありません。 CJ に関与している女性のような、PrEP から顕著な恩恵を受ける可能性のある個人。 この研究は、次のことによってこの分野を前進させます。 1) 革新的なネットワークベースのフレームワーク (非伝統的なケア提供モデル) を使用して、HIV 予防としての PrEP 普及にハイリスク集団を参加させる。 2) 薬物使用、精神医学的併存疾患、IPV、偏見といった観点​​から HIV 予防に取り組む、PrEP へのシンデミックなアプローチを組み込む。 3) 他の手段では接触が難しい CJ に関与する女性の高リスクネットワークを募集、登録、維持する。 そうすることで、この提案はギリアドの治験責任研究プログラムの主要な資金優先事項に対処するものであり、これには高リスク集団を対象とし、非伝統的な臨床現場で実施される PrEP の実施に関する研究が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インデックス参加者は、コネチカット州ニューヘブンまたはハートフォードに居住しているか、居住を計画しています。
  • 刑事司法に関与している（釈放が予定されている、または6か月以内に刑務所または拘置所から釈放されている、および/または矯正コミュニティの監督下にある、または移送される予定である（すなわち、 保護観察または仮釈放））。
  • 自己申告でHIV陰性。

資格を持ち登録した女性は、バウチャーを使用した回答者主導のサンプリングを通じてリスク ネットワークのメンバーを募集します。

リスク ネットワークのメンバーは次のことを行う必要があります。

  • （インデックス参加者からの）固有の有効な紹介クーポンを持っていること。
  • コネチカット州ニューヘブンまたはハートフォードに居住している、または居住を計画している。
  • 自己申告によるHIV陰性
  • 18歳以上

除外基準:

  • 彼らはインフォームドコンセントを提供することができない、または提供したくないのです。
  • スタッフを脅迫している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレエップ
PrEP の資格があり、参加する意欲のある参加者は、PrEP の対象者を 1 年間追跡し、四半期ごとに評価を受けます。
薬：プレエップ
PrEP の被験者は、訓練を受けた研究助手による四半期ごとの評価で 1 年間追跡されます。 研究訪問はニューヘブンとハートフォードで行われます。 予定された訪問ごとに、参加者は次の 30 日分の TDF/FTC (詰め替え 2 回分) の処方箋、急性 HIV の症状スクリーニング、リスク軽減カウンセリング、PrEP 遵守サポートを含む予防サービスの包括的なパッケージを受けられます。 、注射器具やコンドームを洗浄するための漂白剤。 Orasure® を使用した HIV 迅速検査は四半期ごとに実施されます。新たにHIV陽性反応が出た参加者（血清転換を表す）は確認検査を受け、必要に応じて治療を受けることになる。
他の名前：
  • TDF/FTC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 取り込み率 (%)
時間枠：1ヶ月目
開始する PrEP の数 / 登録された被験者の数
1ヶ月目
対象となる PrEP 摂取率 (%)
時間枠：1ヶ月目
PrEP を開始する # 件/対象となる被験者 # 件
1ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 PrEP 遵守率 (%)
時間枠：12ヶ月
服用した PrEP 錠数 / 月に処方された PrEP 錠数
12ヶ月
平均TDFレベル
時間枠：12ヶ月
乾燥血痕検査によるTDF値
12ヶ月
HIV感染率
時間枠：12ヶ月
第 4 世代 HIV 抗原検査による新規 HIV+
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaimie Meyer, MD, MS, FACP、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1606017882

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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