Projeto EMPODERAMENTO: PrEP baseada em evidências para mulheres envolvidas na justiça e suas redes de risco
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do índice residem ou planejam residir em New Haven ou Hartford, Connecticut.
- Envolvidos com a justiça criminal (previam a libertação ou foram libertados da prisão ou prisão dentro de 6 meses e/ou estão sob ou aguardando transferência para supervisão correcional da comunidade (ou seja, condicional ou condicional)).
- HIV auto-referido.
As mulheres elegíveis e inscritas recrutarão membros da rede de risco por meio de amostragem dirigida por respondentes, usando vouchers.
Os membros da rede de risco devem:
- ter um cupom de indicação único e válido (do participante do Índice).
- Residir ou planejar residir em New Haven ou Hartford, Connecticut.
- HIV negativo autorreferido
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado.
- Estão ameaçando os funcionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação
Para participantes elegíveis para PrEP e dispostos a participar, os indivíduos em PrEP serão acompanhados por 1 ano com avaliações trimestrais.
|
Os indivíduos em PrEP serão acompanhados por 1 ano com avaliações trimestrais por assistentes de pesquisa treinados.
As visitas de estudo serão realizadas em New Haven e Hartford.
Em cada visita agendada, os participantes receberão um pacote abrangente de serviços preventivos, incluindo uma receita para o próximo suprimento de TDF/FTC para 30 dias (com 2 recargas), uma triagem de sintomas para HIV agudo, aconselhamento para redução de risco, apoio à adesão à PrEP , alvejante para limpeza de equipamentos de injeção e preservativos.
O teste rápido de HIV com Orasure® será realizado trimestralmente; os participantes com teste recentemente positivo para HIV (representando soroconversões) serão acompanhados com testes confirmatórios e encaminhados para atendimento conforme necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de captação de PrEP
Prazo: Mês 1
|
# iniciando a PrEP/ # indivíduos inscritos
|
Mês 1
|
|
% de captação de PrEP elegível
Prazo: Mês 1
|
# iniciando a PrEP/ # indivíduos elegíveis
|
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% média de adesão à PrEP
Prazo: 12 meses
|
# pílulas de PrEP tomadas/# pílulas de PrEP prescritas por mês
|
12 meses
|
|
Nível médio de TDF
Prazo: 12 meses
|
Nível de TDF por teste de sangue seco
|
12 meses
|
|
Incidência de HIV
Prazo: 12 meses
|
Novo HIV+ por teste de HIV Ag/Ab de 4ª geração
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1606017882
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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