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手術を受ける患者の付属器腫瘤の特性評価を改善するための造影サブハーモニック超音波イメージング

2025年5月13日 更新者：Flemming Forsberg、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

付属器腫瘤の特性評価を改善するためのサブハーモニック コントラスト超音波 - パイロット研究

このパイロット臨床試験では、手術を受ける患者の付属器塊の特性評価を改善するために、造影剤を使用したサブハーモニック超音波画像がどのように機能するかを研究しています。 造影サブハーモニック超音波イメージングは​​、高周波音波を使用して内臓の画像を生成し、パーフルトレン脂質ミクロスフェアなどの超音波剤と組み合わせると、付属器腫瘤のイメージングと管理の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 定性的サブハーモニック イメージング (SHI) または SHI 由来の定量的バイオマーカーを開発する。

Ⅱ． 標準的な超音波または造影磁気共鳴画像法 (MRI) または悪性指数 (RMI) のリスクと比較して、良性および悪性の付属器腫瘤の特徴付けを改善するかどうかを評価する研究のパイロット データを生成します。

副次的な目的:

I. 血管新生の免疫組織化学的マーカーである CD31 から得られた腫瘍内微小血管密度 (iMVD) と、ヒトにおける付属器腫瘤の血管新生の SHI 描写を比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 付属器腫瘤と診断される
  • 付属器の腫瘤を除去する手術が予定されている
  • 臨床的に安定している
  • 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性である必要があります
  • 意識があり、研究手順を順守できる
  • -研究に参加するための治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬投与の30日前に治験薬を受け取った患者、またはその後72時間以内に治験薬を受け取る予定の患者（h）
  • -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントが既知または疑われる患者
  • 肺高血圧症または不安定な心肺状態の患者
  • -現在化学療法を受けている患者、または全身または肝臓の局所領域治療を必要とする他の原発癌の患者

  • 臨床的に不安定な患者、平均余命が1か月未満の重病または末期患者、および臨床経過が予測できない患者;例えば：

    • 生命維持装置または救命救急室にいる患者
    • 不安定閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者
    • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈の患者
    • コントロール不良のうっ血性心不全の患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
    • 最近脳出血を起こした患者
    • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査
  • Definityに対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つ以上によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック
  • 先天性心疾患のある患者
  • 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往のある患者
  • 呼吸窮迫症候群の患者
  • 脾静脈内血栓症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：造影サブハーモニック超音波イメージング
患者は、パーフルトレン脂質マイクロスフェアをIVで受け取ります。 15 分後、患者は再びパーフルトレン脂質ミクロスフェアを 5 分間にわたって静脈内投与され、60 分間にわたって造影サブハーモニック超音波イメージングを受けます。
薬：パーフルトレン脂質ミクロスフェア
与えられた IV
他の名前：
  • 定義
手順：コントラスト増強サブハーモニック超音波イメージング
造影サブハーモニック超音波イメージングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準超音波または造影磁気共鳴画像法 (MRI) と比較したサブハーモニック超音波画像法の診断精度
時間枠：手術当日までのベースラインスキャン
手法は、従属変数として分散分析 (ANOVA) メソッド (すなわち、ベースラインの超音波画像、SHI、または MRI) を使用して比較され、独立変数として結果が比較されます。 「病変が見られない」、「間違いなく良性」、「不確定」または「間違いなく悪性」としての病変識別の診断精度は、造影剤を使用した場合と使用しない場合の SHI に対する経験豊富な放射線科医による独立した読み取りに基づいています (定量分析)。 定性分析のために、SHIイメージングからのデジタル画像は、解釈のために独立した放射線科医によってレビューされました。 診断精度は、ゴールド スタンダードとしての超音波または MRI と比較して、SHI によって正しく識別された病変のパーセンテージとして報告されます。
手術当日までのベースラインスキャン
悪性指数のリスクと比較した SHI キャラクタリゼーションの精度
時間枠：手術当日までのベースラインスキャン
他のイメージング（超音波またはMRI）および病理学と比較して、病変を悪性腫瘤から良性として正確に特徴付けるSHIの能力は、ロジスティック回帰および受信者動作特性（ROC）分析を使用して分析されます。
手術当日までのベースラインスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16F.394
  • JT 9149 (その他の識別子：JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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