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Kontrastverstärkte subharmonische Ultraschallbildgebung zur Verbesserung der Charakterisierung von Adnexmassen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonischer Kontrastultraschall zur verbesserten Charakterisierung von Adnexmassen – eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die kontrastverstärkte subharmonische Ultraschallbildgebung bei der Verbesserung der Charakterisierung von Adnexmassen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, funktioniert. Die kontrastverstärkte subharmonische Ultraschallbildgebung verwendet hochfrequente Schallwellen, um Bilder der inneren Organe zu erzeugen, und kann in Kombination mit einem Ultraschallmittel wie Perflutren-Lipid-Mikrosphären zur Verbesserung der Bildgebung und Behandlung von Adnexmassen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung qualitativer subharmonischer Bildgebung (SHI) oder von SHI abgeleiteter quantitativer Biomarker.

II. Generierung von Pilotdaten für eine Studie zur Bewertung, ob sie die Charakterisierung gutartiger und bösartiger Adnexmassen im Vergleich zu Standard-Ultraschall oder kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder den Malignitätsrisikoindex (RMI) verbessern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der SHI-Darstellung der Neovaskularität von Adnexmassen beim Menschen mit der intratumoralen mikrovaskulären Dichte (iMVD), die aus CD31, einem immunhistochemischen Marker der Angiogenese, erhalten wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Adnexmasse diagnostiziert werden
  • Planen Sie eine Operation ein, um die Adnexmasse zu entfernen
  • Klinisch stabil sein
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden (h) danach eines erhalten werden
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunts
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder instabilen kardiopulmonalen Zuständen
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebserkrankungen leiden, die eine systemische oder hepatische lokoregionale Behandlung erfordern

  • Patienten, die klinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind und eine Lebenserwartung von weniger als 1 Monat haben, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:

    • Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation
    • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie
    • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
    • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
    • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Definity in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolien in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Atemnotsyndrom
  • Patienten mit Thrombosen in der Milzvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontrastverstärkter subharmonischer Ultraschall
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrosphären IV. Nach 15 Minuten erhalten die Patienten erneut Perflutren-Lipid-Mikrosphären i.v. über 5 Minuten und werden über 60 Minuten einer kontrastverstärkten subharmonischen Ultraschallbildgebung unterzogen.
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Verfahren: Kontrastverstärkte subharmonische Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten subharmonischen Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der subharmonischen Ultraschallbildgebung im Vergleich zu Standard-Ultraschall oder kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
Die Techniken werden unter Verwendung einer Methode der Varianzanalyse (ANOVA) (d. h. Grundlinien-Ultraschallbildgebung, SHI oder MRT) als abhängige Variable und Ergebnis als unabhängige Variable verglichen. Diagnostische Genauigkeit der Läsionsidentifikation als „keine Läsion gesehen“, „definitiv gutartig“, „unbestimmt“ oder „definitiv bösartig“ basierend auf unabhängigen Ablesungen durch erfahrene Radiologen für SHI mit und ohne Kontrastmittel vs. kontrastmittelverstärkte MRT (quantitative Analyse). Zur qualitativen Analyse wurden digitale Bilder aus der SHI-Bildgebung von unabhängigen Radiologen zur Interpretation überprüft. Die diagnostische Genauigkeit wird als Prozentsatz der durch SHI korrekt identifizierten Läsionen im Vergleich zu Ultraschall oder MRT als Goldstandard angegeben.
Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
Genauigkeit der GKV-Charakterisierung im Vergleich zum Malignitätsrisikoindex
Zeitfenster: Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
Die Fähigkeit von SHI, Läsionen im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren (Ultraschall oder MRT) und Pathologie genau als gutartig von bösartigen Massen zu charakterisieren, wird mithilfe von Analysen der logistischen Regression und der Receiver Operating Characteristic (ROC) analysiert.
Baseline-Scan bis zum Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16F.394
  • JT 9149 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adnexmasse

Klinische Studien zur Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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