Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением для улучшения характеристик образований придатков у пациентов, перенесших операцию

13 мая 2025 г. обновлено: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ультразвук с субгармоническим контрастом для улучшения характеристики образований придатков — пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением работает для улучшения характеристик опухолей придатков у пациентов, перенесших операцию. Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением использует высокочастотные звуковые волны для получения изображений внутренних органов и в сочетании с ультразвуковым агентом, таким как липидные микросферы перфлутрена, может помочь улучшить визуализацию и лечение придатков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать качественную субгармоническую визуализацию (SHI) или количественные биомаркеры, полученные на основе SHI.

II. Получить пилотные данные для исследования, чтобы оценить, улучшают ли они характеристику доброкачественных и злокачественных образований придатков по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием или магнитно-резонансной томографией (МРТ) с контрастным усилением или индексом риска злокачественности (RMI).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить SHI-изображение неоваскуляризации придаточных образований у людей с внутриопухолевой микрососудистой плотностью (iMVD), полученной с помощью CD31, иммуногистохимического маркера ангиогенеза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным с массой придатков
  • Назначить операцию по удалению массы придатков
  • Быть клинически стабильным
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения
  • Прочитали и подписали одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до введения исследуемого препарата или получат его в течение 72 часов (ч) после него.
  • Пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом
  • Пациенты с легочной гипертензией или нестабильными сердечно-легочными состояниями
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на химиотерапии или с другими первичными раковыми заболеваниями, требующие системного или локально-регионарного лечения печени.

  • Клинически нестабильные пациенты, тяжелобольные или неизлечимо больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца и пациенты с непредсказуемым клиническим течением; например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
    • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
  • Пациенты с анафилактической аллергией на Definity в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок.
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с тромбозом селезеночной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: субгармоническое ультразвуковое изображение с контрастным усилением
Пациенты получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно. Через 15 минут пациенты снова получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно в течение 5 минут и проходят субгармоническую ультразвуковую визуализацию с контрастным усилением в течение 60 минут.
Лекарство: Перфлутреновые липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Определенность
Процедура: Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением
Пройдите субгармоническую ультразвуковую визуализацию с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность субгармонической ультразвуковой визуализации по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием или магнитно-резонансной томографией (МРТ) с контрастным усилением
Временное ограничение: Исходное сканирование до дня операции
Методы будут сравниваться с использованием метода дисперсионного анализа (ANOVA) (то есть исходного ультразвукового изображения, SHI или МРТ) в качестве зависимой переменной и результата в качестве независимых переменных. Диагностическая точность идентификации поражения как «поражение не видно», «определенно доброкачественное», «неопределенно» или «определенно злокачественное» на основе независимых показаний опытных рентгенологов для SHI с контрастированием и без него по сравнению с МРТ с контрастным усилением (количественный анализ). Для качественного анализа цифровые изображения из изображений SHI были просмотрены независимыми рентгенологами для интерпретации. Диагностическая точность выражается в процентах поражений, правильно идентифицированных с помощью SHI по сравнению с ультразвуковым исследованием или МРТ в качестве золотого стандарта.
Исходное сканирование до дня операции
Точность характеристики SHI по сравнению с индексом риска злокачественных новообразований
Временное ограничение: Исходное сканирование до дня операции
Способность SHI точно характеризовать поражения как доброкачественные от злокачественных образований по сравнению с другими методами визуализации (УЗИ или МРТ) и патологией будет проанализирована с использованием анализа логистической регрессии и рабочих характеристик приемника (ROC).
Исходное сканирование до дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16F.394
  • JT 9149 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфлутреновые липидные микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками