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Imagerie ultrasonore subharmonique à contraste amélioré pour améliorer la caractérisation des masses annexielles chez les patients subissant une intervention chirurgicale

13 mai 2025 mis à jour par: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Échographie de contraste sous-harmonique pour une meilleure caractérisation des masses annexielles - Une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'imagerie ultrasonore subharmonique à contraste amélioré pour améliorer la caractérisation des masses annexielles chez les patients subissant une intervention chirurgicale. L'imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images des organes internes et, lorsqu'elle est associée à un agent à ultrasons tel que les microsphères lipidiques de perflutren, peut aider à améliorer l'imagerie et la gestion des masses annexielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer l'imagerie subharmonique qualitative (SHI) ou des biomarqueurs quantitatifs dérivés du SHI.

II. Générer des données pilotes pour une étude visant à évaluer si elles améliorent la caractérisation des masses annexielles bénignes et malignes par rapport à l'échographie standard ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou le risque d'indice de malignité (IRM).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la représentation SHI de la néovascularisation des masses annexielles chez l'homme à la densité microvasculaire intra-tumorale (iMVD) obtenue à partir de CD31, un marqueur immunohistochimique de l'angiogenèse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec une masse annexielle
  • Être programmé pour une intervention chirurgicale pour enlever la masse annexielle
  • Être cliniquement stable
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Être conscient et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui en recevront un dans les 72 heures (h) qui suivent
  • Patients présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou d'affections cardiopulmonaires instables
  • Patients actuellement sous chimiothérapie ou avec d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement loco-régional systémique ou hépatique

  • Patients cliniquement instables, patients gravement malades ou en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 mois et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
    • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'allergie anaphylactique à Definity, se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire généralisée, difficulté à respirer, gonflement de la bouche et de la gorge, hypotension ou état de choc
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients présentant une thrombose dans la veine splénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren IV. Après 15 minutes, les patients reçoivent à nouveau des microsphères lipidiques de perflutren IV pendant 5 minutes et subissent une imagerie ultrasonore sous-harmonique à contraste amélioré pendant 60 minutes.
Médicament: Microsphères lipidiques Perflutren
Étant donné IV
Autres noms:
  • Définition
Procédure: Imagerie échographique subharmonique à contraste amélioré
Subir une imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'imagerie par ultrasons sous-harmoniques par rapport à l'échographie standard ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré
Délai: Analyse de base au jour de la chirurgie
Les techniques seront comparées à l'aide d'une méthode d'analyse de la variance (ANOVA) (c'est-à-dire l'imagerie par ultrasons de base, SHI ou IRM) comme variable dépendante et le résultat comme variables indépendantes. Précision diagnostique de l'identification des lésions comme « aucune lésion visible », « définitivement bénigne », « indéterminée » ou « définitivement maligne » sur la base de lectures indépendantes par des radiologues expérimentés pour SHI avec et sans contraste par rapport à l'IRM avec contraste (analyse quantitative). Pour l'analyse qualitative, les images numériques de l'imagerie SHI ont été examinées par les radiologues indépendants pour interprétation. Précision diagnostique rapportée en pourcentage de lésions correctement identifiées par SHI par rapport à l'échographie ou à l'IRM comme référence.
Analyse de base au jour de la chirurgie
Précision de la caractérisation SHI par rapport à l'indice de risque de malignité
Délai: Analyse de base au jour de la chirurgie
La capacité de SHI à caractériser avec précision les lésions comme bénignes des masses malignes par rapport à d'autres imageries (échographie ou IRM) et pathologies sera analysée à l'aide d'analyses de régression logistique et de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Analyse de base au jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16F.394
  • JT 9149 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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