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Imaging ad ultrasuoni subarmonico con contrasto per migliorare la caratterizzazione delle masse annessiali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

13 maggio 2025 aggiornato da: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasuoni di contrasto subarmonico per una migliore caratterizzazione delle masse annessiali: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'ecografia subarmonica con mezzo di contrasto nel migliorare la caratterizzazione delle masse annessiali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'ecografia subarmonica con mezzo di contrasto utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini di organi interni e, se combinata con un agente ecografico come le microsfere lipidiche di perflutreno, può aiutare a migliorare l'imaging e la gestione delle masse annessiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare l'imaging subarmonico qualitativo (SHI) o biomarcatori quantitativi derivati ​​da SHI.

II. Generare dati pilota per uno studio per valutare se migliorano la caratterizzazione delle masse annessiali benigne e maligne rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato o al rischio di indice di malignità (RMI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la rappresentazione SHI della neovascolarizzazione delle masse annessiali nell'uomo con la densità microvascolare intratumorale (iMVD) ottenuta da CD31 un marcatore immunoistochimico dell'angiogenesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con una massa annessiale
  • Essere programmato per un intervento chirurgico per rimuovere la massa annessiale
  • Sii clinicamente stabile
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro le 72 ore (h) successive
  • Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico

  • Pazienti clinicamente instabili, malati gravi o terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
    • Pazienti con recente emorragia cerebrale
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica a Definity, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà respiratorie, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con trombosi all'interno della vena splenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ecografia subarmonica con mezzo di contrasto
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno IV. Dopo 15 minuti, i pazienti ricevono nuovamente microsfere lipidiche di perflutreno per 5 minuti e vengono sottoposti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto per 60 minuti.
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Procedura: Imaging subarmonico ad ultrasuoni con contrasto
Sottoponiti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'imaging a ultrasuoni subarmonico rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica con contrasto (MRI)
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
Le tecniche saranno confrontate utilizzando un metodo di analisi della varianza (ANOVA) (ovvero, ecografia di base, SHI o MRI) come variabile dipendente e risultato come variabili indipendenti. Accuratezza diagnostica dell'identificazione della lesione come "nessuna lesione osservata", "decisamente benigna", "indeterminata" o "decisamente maligna" sulla base di letture indipendenti di radiologi esperti per SHI con e senza risonanza magnetica con mezzo di contrasto rispetto a quella con mezzo di contrasto (analisi quantitativa). Per l'analisi qualitativa, le immagini digitali dell'imaging SHI sono state esaminate dai radiologi indipendenti per l'interpretazione. Precisione diagnostica riportata come percentuale di lesioni identificate correttamente tramite SHI rispetto a ultrasuoni o risonanza magnetica come gold standard.
Scansione basale fino al giorno dell'intervento
Precisione della caratterizzazione SHI rispetto all'indice di rischio di malignità
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
La capacità di SHI di caratterizzare accuratamente le lesioni come benigne da masse maligne rispetto ad altre immagini (ecografia o MRI) e patologia sarà analizzata utilizzando la regressione logistica e le analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Scansione basale fino al giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16F.394
  • JT 9149 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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