Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování při zlepšování charakterizace adnexálních mas u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

13. května 2025 aktualizováno: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonický kontrastní ultrazvuk pro zlepšenou charakterizaci pro adnexální hmoty – pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře kontrastně zesílené subharmonické ultrazvukové zobrazování funguje při zlepšování charakterizace adnexálních hmot u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Subharmonické ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření obrazů vnitřních orgánů a v kombinaci s ultrazvukovým činidlem, jako jsou mikrokuličky perflutrenového lipidu, může pomoci zlepšit zobrazování a řízení adnexálních hmot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout kvalitativní subharmonické zobrazování (SHI) nebo kvantitativní biomarkery odvozené od SHI.

II. Vytvořit pilotní data pro studii, aby bylo možné vyhodnotit, zda zlepšují charakterizaci benigních a maligních adnexálních mas ve srovnání se standardním ultrazvukem nebo zobrazováním magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI) nebo indexem rizika malignity (RMI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat SHI zobrazení neovaskularity adnexálních mas u lidí s intratumorální mikrovaskulární hustotou (iMVD) získanou z CD31, imunohistochemického markeru angiogeneze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s adnexální hmotou
  • Být naplánován na operaci k odstranění adnexální hmoty
  • Být klinicky stabilní
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy
  • Přečetli a podepsali Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo jej dostanou do 72 hodin (h) poté
  • Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou nebo jaterní lokoregionální léčbu

  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný; například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
    • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
    • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na Definity, která se projevuje jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s trombózou ve slezinné žíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování
Pacienti dostávají perflutrenové lipidové mikrosféry IV. Po 15 minutách pacienti opět dostanou perflutrenové lipidové mikrosféry IV po dobu 5 minut a podstoupí kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazení po dobu 60 minut.
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Postup: Subharmonické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost subharmonického ultrazvukového zobrazení ve srovnání se standardním ultrazvukem nebo kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Základní skenování do dne operace
Techniky budou porovnány pomocí metody analýzy rozptylu (ANOVA) (tj. základní ultrazvukové zobrazení, SHI nebo MRI) jako závislé proměnné a výsledek jako nezávislé proměnné. Diagnostická přesnost identifikace léze jako „žádná léze nebyla vidět“, „rozhodně benigní“, „neurčitá“ nebo „rozhodně maligní“ na základě nezávislých údajů zkušených radiologů pro SHI s kontrastem a bez kontrastu vs. MRI s kontrastem (kvantitativní analýza). Pro kvalitativní analýzu byly digitální snímky ze zobrazení SHI zkontrolovány nezávislými radiology pro interpretaci. Diagnostická přesnost uváděná jako procento lézí správně identifikovaných pomocí SHI ve srovnání s ultrazvukem nebo MRI jako zlatým standardem.
Základní skenování do dne operace
Přesnost charakterizace SHI ve srovnání s indexem rizika malignity
Časové okno: Základní skenování do dne operace
Schopnost SHI přesně charakterizovat léze jako benigní z maligních útvarů ve srovnání s jinými zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo MRI) a patologie bude analyzována pomocí logistické regrese a analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC).
Základní skenování do dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16F.394
  • JT 9149 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adnexal Mass

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení