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疼痛管理の改善における患者治療教育プログラムの有効性 (EFFADOL-K)

2025年10月3日 更新者：Centre Francois Baclesse

痛みは、がん患者が経験する最も恐れられ、負担となる症状の 1 つです。 その有病率は、2012 年に INCa1 によって癌治療を受けている患者の 48% と推定されており、緩和されない痛みは生活の質 (QoL) の大幅な低下に直接関係しています 2。 治療を受けていないがんの痛みの大部分は、患者関連の障壁に起因する可能性があります。 患者の障壁は多因子的であり、多くの場合、がんの痛みとその自己管理に関する知識が不足していることが原因です。 それらは主に、オピオイドとその副作用に関する誤解、非遵守、緩和されていない痛みについて医療提供者に警告することへの抵抗から構成されています。 患者教育は、慢性疾患を持つ人々が自分の病気を管理することを可能にし、がん研究の分野では、最適な疼痛管理を達成するための重要な戦略と見なされてきました。

フランスのバッセ・ノルマンディー地方では、「健康地域計画、痛みの側面」がテーマ「痛みの教育プログラム」を優先事項として特定しました。

主なエンドポイントは、痛みによる日常生活への干渉の減少です (Brief Pain Inventory を使用)。 がん性疼痛患者で構成される実験グループは、以前に訓練を受けた医療提供者による教育プログラムの恩恵を受けるでしょう。 これは、治療教育の専門的訓練を受ける前に従来の方法で痛みを管理する患者で構成される対照群と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Alençon、フランス
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan、フランス
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches、フランス
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux、フランス
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen、フランス
        • CHU caen
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne、フランス
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville、フランス
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe、フランス
        • Ch Dieppe
      • Flers、フランス
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux、フランス
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris、フランス
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô、フランス
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis、フランス
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif、フランス
        • IGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

がんを患い、痛みに苦しむ患者

説明

包含基準:

  • がんと診断されてから1ヶ月以上経過している患者
  • 病状またはその治療に関連する痛みに苦しんでいる患者:
  • -少なくとも1か月から鎮痛治療を受けている
  • 前週の中等度から重度の痛みの強さ : 平均疼痛スコアが 4 を超える (0-10 の数値評価尺度で)、または 不眠症につながる痛み、または 日常生活に支障をきたす 4 日間の突出痛
  • -平均余命>または= 6か月の患者
  • PEP 要件に適合する健康状態 (WHO パフォーマンス スケール > または = 2)
  • 患者 v 18 歳
  • フランス語を理解し、話し、読むことができる患者
  • 認知機能障害のない患者
  • -研究に含める前に署名されたインフォームドコンセントを持つ患者

除外基準:

  • 原発性中枢神経系または脳転移
  • 文書化された高次機能障害
  • 進化精神病理学
  • 薬物使用者
  • WHOの推奨を超えるアルコールの乱用
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験アーム
実験グループは、医療スタッフが TPE のトレーニングを受けた後に構成されます。 がん患者は、痛みをより適切に管理する方法を学ぶことを目的とした PEP から恩恵を受けるでしょう。
他の：治療教育プログラム

介入には以下が含まれます：

  • 教育上のニーズと期待の特定、
  • 優先スキル習得に関する患者と医療スタッフ間の二国間協定、
  • 患者のニーズに合わせた構造化された教育活動。
  • 教育記録の作成。
コントロールアーム
対照群は、医療スタッフの TPE へのトレーニングの前に構成されます。 患者の痛みは従来通りに管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PEP の前後 (1 か月) に測定された平均値の 2 ポイント (0 ～ 10 のスケールで) の減少に基づく、日常生活活動に対する痛みの影響の減少。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
完全な ETP プログラム (3 つのワークショップ) を順守している患者の割合、
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Francois Baclesse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A01405-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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