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Eficacia de un programa de educación terapéutica del paciente para mejorar el manejo del dolor (EFFADOL-K)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse

El dolor es uno de los síntomas más temidos y molestos que experimentan los pacientes con cáncer. Su prevalencia ha sido estimada por el INCa1 en 2012 en un 48% en pacientes en tratamiento oncológico, y el dolor no aliviado se asocia directamente con una calidad de vida (CdV) significativamente reducida2. Una gran parte del tratamiento insuficiente del dolor por cáncer se puede atribuir a las barreras relacionadas con el paciente. Las barreras de los pacientes son multifactoriales y, a menudo, resultan de la falta de conocimiento sobre el dolor del cáncer y su autocontrol. Consisten principalmente en conceptos erróneos sobre los opioides y sus efectos secundarios, incumplimiento y reticencia a alertar a los proveedores de atención médica sobre el dolor que no se alivia. La educación del paciente permite a las personas con enfermedades crónicas controlar su enfermedad y se ha considerado en el campo de la investigación del cáncer como una estrategia importante para lograr un control óptimo del dolor.

En la región francesa de Basse-Normandie, el "Plan Regional de Salud, aspecto del dolor" ha identificado el tema "programa de educación sobre el dolor" como una prioridad.

El punto final principal es la disminución de la interferencia del dolor con la vida diaria (usando el Inventario Breve del Dolor). El grupo experimental, formado por pacientes con dolor oncológico, se beneficiará del programa educativo a cargo de proveedores de atención médica previamente capacitados. Se comparará con el grupo control, formado por pacientes cuyo dolor será manejado convencionalmente antes de la formación profesional en educación terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alençon, Francia
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Francia
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Francia
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Francia
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francia
        • Ch Dieppe
      • Flers, Francia
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francia
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Francia
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente que sufre de un cáncer y sufre de dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que padece un cáncer cuyo diagnóstico se ha establecido desde hace al menos 1 mes.
  • Paciente que padece dolor relacionado con la patología o su tratamiento:
  • recibiendo un tratamiento analgésico desde al menos 1 mes
  • Intensidad de dolor de moderada a intensa en la semana anterior: puntuación media de dolor superior a 4 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), O dolor que provoca insomnio O 4 dolores irruptivos diarios, que interfieren con las actividades diarias
  • Paciente con una expectativa de vida > o = 6 meses
  • Salud compatible con los requisitos del PEP (escala de desempeño de la OMS > o = 2)
  • Paciente v 18 años
  • Paciente capaz de entender, hablar y leer francés.
  • Paciente sin disfunciones cognitivas
  • Paciente con consentimiento informado firmado antes de su inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sistema nervioso central primario o metástasis cerebrales
  • Trastornos de funciones superiores documentados
  • Patología psiquiátrica evolutiva
  • Consumidor de drogas
  • Abuso de alcohol que excede las recomendaciones de la OMS
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo experimental
El grupo experimental se constituirá después de que el personal médico haya sido capacitado para TPE. Los pacientes con cáncer se beneficiarán de un PEP con el objetivo de aprender a manejar mejor su dolor.
Otro: Programa de educación terapéutica

La intervención incluirá:

  • una identificación de las necesidades y expectativas educativas,
  • un acuerdo bilateral entre el paciente y el personal médico sobre la adquisición de habilidades prioritarias,
  • actividades educativas estructuradas adaptadas a las necesidades del paciente.
  • la elaboración de un registro educativo.
Brazo de control
El grupo de control se constituirá antes de la formación del personal médico para TPE. El dolor de los pacientes se manejará de manera convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la disminución del impacto del dolor en las actividades de la vida diaria basada en una disminución de 2 puntos (en una escala de 0 a 10) entre los valores medios medidos antes y después de la PEP (a 1 mes).
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que se adhieren al programa ETP completo (3 talleres),
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A01405-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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