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Efficacia di un programma di educazione terapeutica del paziente nel migliorare la gestione del dolore (EFFADOL-K)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Il dolore è uno dei sintomi più temuti e gravosi vissuti dai malati di cancro. La sua prevalenza è stata stimata da INCa1 nel 2012 al 48% nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro e il dolore non alleviato è direttamente associato a una qualità di vita (QoL) significativamente ridotta2. Gran parte del sottotrattamento del dolore da cancro può essere attribuito a barriere legate al paziente. Le barriere del paziente sono multifattoriali e spesso derivano da una mancanza di conoscenza del dolore oncologico e della sua autogestione. Consistono principalmente in idee sbagliate sugli oppioidi e sui loro effetti collaterali, non aderenza e riluttanza ad avvisare gli operatori sanitari del dolore non alleviato. L'educazione del paziente consente alle persone con malattie croniche di gestire la propria malattia ed è stata considerata nel campo della ricerca sul cancro come un'importante strategia per ottenere un controllo ottimale del dolore.

Nella regione francese della Bassa Normandia, il “Piano Sanitario Regionale, aspetto dolore” ha individuato come prioritario il tema “programma di educazione al dolore”.

L'endpoint principale è la diminuzione dell'interferenza del dolore con la vita quotidiana (utilizzando il Brief Pain Inventory). Il gruppo sperimentale, costituito da pazienti affetti da dolore oncologico, beneficerà del programma di formazione da parte di operatori sanitari precedentemente formati. Verrà confrontato con il gruppo di controllo, costituito da pazienti il ​​cui dolore sarà gestito convenzionalmente prima della formazione professionale in educazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alençon, Francia
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Francia
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Francia
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Francia
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francia
        • Ch Dieppe
      • Flers, Francia
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francia
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Francia
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente affetto da un cancro e che soffre di dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da un tumore la cui diagnosi è stata stabilita da almeno 1 mese
  • Paziente che soffre di dolore correlato alla patologia o al suo trattamento:
  • ricevere un trattamento analgesico da almeno 1 mese
  • intensità del dolore da moderata a grave nella settimana precedente: punteggio medio del dolore superiore a 4 (su una scala di valutazione numerica 0-10), OPPURE dolore che porta all'insonnia OPPURE 4 dolori episodici giornalieri, che interferiscono con le attività quotidiane
  • Paziente con un'aspettativa di vita > o = 6 mesi
  • Salute compatibile con i requisiti PEP (scala di performance OMS > o = 2)
  • Paziente v 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere, parlare e leggere il francese
  • Paziente senza disfunzioni cognitive
  • Paziente con un consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale primario o metastasi cerebrali
  • Disturbi delle funzioni superiori documentati
  • Patologia psichiatrica evolutiva
  • Consumatore di droga
  • Abuso di alcol superiore alle raccomandazioni dell'OMS
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà costituito dopo che il personale medico è stato addestrato alla TPE. I malati di cancro trarranno beneficio da un PEP volto a imparare come gestire meglio il loro dolore.
Altro: Programma di educazione terapeutica

L'intervento comprenderà:

  • un'identificazione dei bisogni e delle aspettative educative,
  • un accordo bilaterale tra paziente e personale medico sull'acquisizione di competenze prioritarie,
  • un'attività educativa strutturata su misura per il bisogno del paziente.
  • la realizzazione di un registro didattico.
Braccio di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito prima della formazione del personale medico al TPE. Il dolore dei pazienti sarà gestito in modo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la diminuzione dell'impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana sulla base di una diminuzione di 2 punti (su una scala 0-10) tra i valori medi misurati prima e dopo la PEP (a 1 mese).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che aderiscono al programma ETP completo (3 workshop),
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01405-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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