Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacji terapeutycznej pacjenta w poprawie leczenia bólu (EFFADOL-K)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Ból jest jednym z najbardziej przerażających i uciążliwych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową. Jego rozpowszechnienie zostało oszacowane przez INCa1 w 2012 roku na 48% u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu, a nieuśmierzany ból jest bezpośrednio związany ze znacznie obniżoną jakością życia (QoL)2. Dużą część niedostatecznego leczenia bólu nowotworowego można przypisać barierom związanym z pacjentem. Bariery pacjentów są wieloczynnikowe i często wynikają z braku wiedzy na temat bólu nowotworowego i jego samodzielnego leczenia. Składają się one głównie z błędnych przekonań na temat opioidów i ich skutków ubocznych, nieprzestrzegania zaleceń i niechęci do ostrzegania pracowników służby zdrowia o nieuśmierzanym bólu. Edukacja pacjentów umożliwia osobom z chorobami przewlekłymi radzenie sobie z chorobą i została uznana w dziedzinie badań nad rakiem za ważną strategię osiągnięcia optymalnej kontroli bólu.

We francuskim regionie Basse-Normandie „Regionalny Plan Zdrowia, aspekt bólu” określił jako priorytet temat „program edukacji w zakresie bólu”.

Głównym punktem końcowym jest zmniejszenie ingerencji bólu w codzienne życie (za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu). Grupa eksperymentalna, składająca się z pacjentów z bólem nowotworowym, skorzysta z programu edukacyjnego prowadzonego przez wcześniej przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Zostanie ona porównana z grupą kontrolną, składającą się z pacjentów, u których ból będzie leczony konwencjonalnie przed profesjonalnym szkoleniem z edukacji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alençon, Francja
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Francja
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Francja
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Francja
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Francja
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Francja
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francja
        • Ch Dieppe
      • Flers, Francja
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francja
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Francja
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Francja
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Francja
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent cierpiący na raka i cierpiący na ból

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą nowotworową, której rozpoznanie ustalono od co najmniej 1 miesiąca
  • Pacjent, który odczuwa ból związany z patologią lub jej leczeniem:
  • otrzymujących leczenie przeciwbólowe od co najmniej 1 miesiąca
  • umiarkowane do silnego nasilenie bólu w poprzednim tygodniu: średnia ocena bólu większa niż 4 (w skali numerycznej 0-10), LUB ból prowadzący do bezsenności LUB 4 codzienny ból przebijający, który przeszkadza w codziennych czynnościach
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia > lub = 6 miesięcy
  • Zdrowie zgodne z wymaganiami PEP (skala wyników WHO > lub = 2)
  • Pacjent v 18 lat
  • Pacjent w stanie zrozumieć, mówić i czytać po francusku
  • Pacjent bez dysfunkcji poznawczych
  • Pacjent z podpisaną świadomą zgodą przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do mózgu
  • Udokumentowane zaburzenia funkcji wyższych
  • Ewolucyjna patologia psychiatryczna
  • Użytkownik narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu przekraczające zalecenia WHO
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna zostanie ukonstytuowana po przeszkoleniu personelu medycznego w zakresie TPE. Pacjenci z rakiem skorzystają z PEP mającego na celu nauczenie się, jak lepiej radzić sobie z bólem.
Inny: Program edukacji terapeutycznej

Interwencja obejmie:

  • identyfikacja potrzeb i oczekiwań edukacyjnych,
  • dwustronne porozumienie pomiędzy pacjentem a personelem medycznym dotyczące priorytetowego nabywania umiejętności,
  • ustrukturyzowane zajęcia edukacyjne dostosowane do potrzeb pacjenta.
  • sporządzenie kroniki edukacyjnej.
Ramię kontrolne
Grupa kontrolna zostanie ukonstytuowana przed szkoleniem personelu medycznego do TPE. Ból pacjentów będzie leczony konwencjonalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie wpływu bólu na codzienne czynności życiowe na podstawie zmniejszenia o 2 punkty (w skali 0-10) pomiędzy średnimi wartościami mierzonymi przed i po PEP (po 1 miesiącu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do pełnego programu ETP (3 warsztaty),
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01405-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Rak

Badania kliniczne na Program edukacji terapeutycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami