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Eficácia de um Programa de Educação Terapêutica do Paciente na Melhoria do Controle da Dor (EFFADOL-K)

3 de outubro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

A dor é um dos sintomas mais temidos e incômodos vivenciados pelos pacientes com câncer. Sua prevalência foi estimada pelo INCa1 em 2012 em 48% em pacientes em tratamento oncológico, e a dor não aliviada está diretamente associada à redução significativa da qualidade de vida (QV)2. Grande parte do subtratamento da dor oncológica pode ser atribuída a barreiras relacionadas ao paciente. As barreiras do paciente são multifatoriais e muitas vezes resultam da falta de conhecimento sobre a dor oncológica e seu autogerenciamento. Eles consistem principalmente em equívocos sobre os opioides e seus efeitos colaterais, não adesão e relutância em alertar os profissionais de saúde para dores não aliviadas. A educação do paciente permite que as pessoas com doenças crônicas controlem sua doença e tem sido considerada no campo da pesquisa do câncer como uma estratégia importante para alcançar o controle ideal da dor.

Na região francesa da Baixa Normandia, o "Plano Regional de Saúde, aspecto da dor" identificou como prioridade o tema "programa de educação em dor".

O principal objetivo é a diminuição da interferência da dor na vida diária (usando o Inventário Breve de Dor). O grupo experimental, composto por pacientes com dor oncológica, se beneficiará do programa de educação por profissionais de saúde previamente treinados. Será comparado com o grupo controle, constituído por pacientes cuja dor será tratada convencionalmente antes do treinamento profissional em educação terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Alençon, França
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, França
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, França
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, França
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, França
        • CHU caen
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, França
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, França
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, França
        • Ch Dieppe
      • Flers, França
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, França
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, França
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, França
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, França
        • IGR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente que sofre de câncer e sofre de dor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer cujo diagnóstico foi estabelecido há pelo menos 1 mês
  • Doente que sofra de dor relacionada com a patologia ou o seu tratamento:
  • recebendo um tratamento analgésico há pelo menos 1 mês
  • intensidade de dor moderada a intensa na semana anterior: pontuação média de dor maior que 4 (em uma escala de classificação numérica de 0 a 10), OU dor levando à insônia OU 4 dores irruptivas diárias, que interferem nas atividades diárias
  • Paciente com expectativa de vida > ou = 6 meses
  • Saúde compatível com os requisitos do PEP (escala de desempenho da OMS > ou = 2)
  • Paciente v 18 anos
  • Paciente capaz de entender, falar e ler francês
  • Paciente sem disfunções cognitivas
  • Paciente com consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central primário ou metástases cerebrais
  • Distúrbios de funções superiores documentados
  • Patologia psiquiátrica evolutiva
  • Usuário de drogas
  • Abuso de álcool excedendo as recomendações da OMS
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço experimental
O grupo experimental será constituído após o treinamento da equipe médica para TPE. Os pacientes com câncer se beneficiarão de um PEP com o objetivo de aprender como controlar melhor sua dor.
Outro: Programa de educação terapêutica

A intervenção incluirá:

  • uma identificação das necessidades e expectativas educacionais,
  • um acordo bilateral entre paciente e equipe médica sobre a aquisição de habilidades prioritárias,
  • atividades educativas estruturadas de acordo com a necessidade do paciente.
  • a confecção de um registro educacional.
Braço de controle
O grupo controle será constituído antes do treinamento da equipe médica para TPE. A dor dos pacientes será tratada convencionalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a diminuição do impacto da dor nas atividades de vida diária com base em uma diminuição de 2 pontos (em uma escala de 0 a 10) entre os valores médios medidos antes e depois do PEP (em 1 mês).
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que aderiram ao programa completo de ETP (3 workshops),
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01405-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Programa de educação terapêutica

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