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Wirksamkeit eines therapeutischen Schulungsprogramms für Patienten zur Verbesserung der Schmerzbehandlung (EFFADOL-K)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Schmerz ist eines der am meisten gefürchteten und belastenden Symptome von Krebspatienten. Seine Prävalenz wurde von INCa1 im Jahr 2012 auf 48 % bei Patienten geschätzt, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, und nicht gelinderte Schmerzen stehen in direktem Zusammenhang mit einer signifikant reduzierten Lebensqualität (QoL)2. Ein großer Teil der Untertherapie von Krebsschmerzen kann auf patientenbezogene Barrieren zurückgeführt werden. Patientenbarrieren sind multifaktoriell und resultieren oft aus einem Mangel an Wissen über Krebsschmerzen und deren Selbstmanagement. Sie bestehen hauptsächlich aus Missverständnissen über Opioide und ihre Nebenwirkungen, Nichteinhaltung und Widerwillen, Gesundheitsdienstleister auf unverminderte Schmerzen aufmerksam zu machen. Die Patientenaufklärung befähigt Menschen mit chronischen Erkrankungen, ihre Krankheit zu bewältigen, und wird im Bereich der Krebsforschung als wichtige Strategie zur Erzielung einer optimalen Schmerzkontrolle betrachtet.

In der französischen Region Basse-Normandie hat der „Gesundheits-Regionalplan, Schmerzaspekt“ das Thema „Schmerzerziehungsprogramm“ als Priorität festgelegt.

Der Hauptendpunkt ist die Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens (unter Verwendung des Brief Pain Inventory). Die experimentelle Gruppe, bestehend aus Krebsschmerzpatienten, wird von dem Schulungsprogramm durch zuvor ausgebildete Gesundheitsdienstleister profitieren. Sie wird mit der Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, deren Schmerzen vor der Facharztausbildung in Heilpädagogik konventionell behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Alençon, Frankreich
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Frankreich
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Frankreich
        • Ch Dieppe
      • Flers, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Frankreich
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Frankreich
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der an Krebs leidet und unter Schmerzen leidet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer Krebserkrankung leidet, deren Diagnose seit mindestens 1 Monat besteht
  • Patient, der unter Schmerzen im Zusammenhang mit der Pathologie oder ihrer Behandlung leidet:
  • seit mindestens 1 Monat eine analgetische Behandlung erhalten
  • mäßige bis starke Schmerzintensität in der Vorwoche: durchschnittlicher Schmerzwert größer als 4 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10), ODER Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen ODER 4 tägliche Durchbruchschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
  • Patient mit einer Lebenserwartung > oder = 6 Monate
  • Gesundheitlich kompatibel mit den PEP-Anforderungen (WHO-Leistungsskala > oder = 2)
  • Patient v 18 Jahre alt
  • Der Patient kann Französisch verstehen, sprechen und lesen
  • Patient ohne kognitive Dysfunktionen
  • Patient mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Primäres zentrales Nervensystem oder zerebrale Metastasen
  • Störungen höherer Funktionen dokumentiert
  • Evolutionäre psychiatrische Pathologie
  • Drogenkonsumenten
  • Alkoholmissbrauch übertrifft die WHO-Empfehlungen
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimenteller Arm
Die experimentelle Gruppe wird gebildet, nachdem das medizinische Personal in TPE geschult wurde. Krebspatienten profitieren von einem PEP, das darauf abzielt, zu lernen, wie sie ihre Schmerzen besser bewältigen können.
Sonstiges: Therapeutisches Bildungsprogramm

Die Intervention umfasst:

  • eine Ermittlung der Bildungsbedürfnisse und -erwartungen,
  • eine bilaterale Vereinbarung zwischen Patient und medizinischem Personal über den vorrangigen Kompetenzerwerb,
  • eine strukturierte Aufklärungsarbeit, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist.
  • die Anfertigung eines Bildungsnachweises.
Steuerarm
Die Kontrollgruppe wird vor der Schulung des medizinischen Personals zu TPE gebildet. Die Schmerzen der Patienten werden konventionell behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Abnahme der Schmerzauswirkung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens basierend auf einer Abnahme von 2 Punkten (auf einer Skala von 0-10) zwischen den Mittelwerten, die vor und nach der PEP (nach 1 Monat) gemessen wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die am vollständigen ETP-Programm (3 Workshops) teilnehmen,
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01405-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz Krebs

Klinische Studien zur Therapeutisches Bildungsprogramm

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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