バルサルバ法を実行する健康なボランティアにおけるバルサルバ アシスト デバイス (VAD) のテスト

この研究の目的は、健康なボランティアにおける新しいバルサルバ アシスト デバイス (VAD) のパフォーマンスを評価し、変更された VM の生理学的効果を確認することです。

特定の目的:

仰臥位および変形姿勢で標準的なマノメーターと比較して、デバイスを使用して生成された最大ひずみ圧力と持続時間を測定および比較する

VAD とマノメーターを使用して VM を実行する健康なボランティアの迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。

変更された VM と VAD を使用して標準的な仰臥位 VM を実行する健康なボランティアで、迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。

圧力計を使用して、修正された VM と標準の仰臥 VM を実行する健康なボランティアで、迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。

調査員は、エクセター大学または RD&E 病院のスタッフからの健康な成人ボランティアのサンプルでバルサルバ株を生成するために、デバイスの使用に関する単一センター反復測定観察研究を実施します。 すべての参加者は、適格性についてスクリーニングされ、参加前に書面によるインフォームドコンセントを受けます。 異常な臨床測定値またはバイタルサインのために参加者がスクリーニングに失敗した場合、主任研究者はそれらをレビューし、緊急の異常（非常にまれ）は、発見され次第、主任研究者または委任された救急部門の医師によってレビューされます。 重症度にもよりますが、緊急に治療が必要な場合は、救急部門で治療を受けます。 それ以外の場合は、GP に戻されます。 潜在的な参加者には、募集の少なくとも24時間前に研究に関する書面による情報が提供され、関心のある個人はスクリーニング、募集、およびテストに参加するよう招待されます。

潜在的な参加者は、試験ポスターに返信することで、参加への関心を表明するよう招待されます。 これらのポスターは、医学生談話室 ED 部門掲示板に掲示されます。 潜在的な参加者は、電話または電子メールで試験の実践的な側面をリードする研究者に連絡します。 回答者は、さらなる情報をどのように受け取りたいか (郵送、電子メール、電話) を尋ねられ、資格がある場合はスクリーニングと書面による同意のための臨床研究施設 (CRF) での予約が提供されます。情報シート。 介入のシンプルで安全かつ迅速な性質を考慮して、参加者は、書面による同意後に参加するか、別の日に戻るかのいずれかを選択できます。彼らは望んでいます。

VM は非常に安全な生理学的操作であり、日常生活 (例: 便のいきみ) で使用され、重大な有害事象なしで何千回も試験条件および臨床診療で使用されています。 調査員は、VM の実行またはデバイスの使用によって危害を受ける可能性がある参加者を除外します。

スクリーニングには、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、血圧の観察を含む 12 誘導心電図と身体検査が含まれます。 異常が検出された参加者は、参加から除外されたかどうかにかかわらず、通知され、必要に応じてかかりつけの医師に紹介されます。 すべての検査は、厳格な治験プロトコルに従って、Royal Devon & Exeter Hospital の臨床研究施設 (CRF) で実施されます。

バルサルバ法をテストする:

参加者は、次の 4 つのバリエーションの合計 4 つの VM をランダムな順序で受けます。圧力計の順序とデバイスの使用のバランスを確保するために、ひずみ生成の方法によって階層化されます。

1. マノメーターを使用した仰臥位 VM。 15 秒間 40mmHg のターゲットで、参加者に見えるマノメーターを使用した仰臥位バルサルバ緊張
2. デバイスを使用した Supine VM。 参加者には見えないが研究者には 15 秒間見える圧力計に接続されたデバイスを使用した仰臥位のバルサルバ緊張
3. マノメーターを使用して変更された VM。 半横臥 (45 度) バルサルバ染色を参加者に見えるマノメーターを使用して 40mmHg の目標で 15 秒間行った後、仰臥位でさらに 15 秒間緊張の終了直後に受動的な 45 度のレッグリフトを行います (変更された VM)
4. デバイスを使用して変更された VM。 参加者には見えないが、研究者には 15 秒間見えるマノメーターに接続されたデバイスを使用した半横臥 (45 度) バルサルバ緊張、続いて仰臥位のポジショニングと受動的な 45 度の脚の持ち上げが、緊張の終了直後にさらに 15 秒間行われます。秒 (変更された VM)