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手術を受ける肺がん患者のための精密運動処方：PEP研究 (PEP)

2023年6月6日 更新者：University of Utah

ステージ I ～ IIIa の原発性非小細胞肺がんまたは外科的切除を受ける二次性肺がんの患者における無介入に対する個別化運動プログラム (PEP) の効果を比較する第 III 相ランダム化試験

これは、ユタ大学で外科的治療を受けているNSCLC患者（ステージI、II、IIIa）および二次肺がん患者における個別化運動プログラム（PEP）の効果を調査し、介入を現在の治療と比較することを目的とした第3相試験です。標準治療（運動プログラムなし）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ユタ大学で外科的治療を受けているNSCLC患者（ステージI、II、IIIa）および二次肺がん患者における個別化運動プログラム（PEP）の効果を調査し、介入を現在の治療と比較することを目的とした第3相試験です。標準治療（運動プログラムなし）。

適格な患者は、手術前に2つのアーム（1：1の比率）の間で無作為に割り付けられ、手術後約6か月間追跡されます。

  • 手術前後の PEP 介入を特徴とする介入アーム (資料ではグループ 1 と呼ばれる)。
  • 個別の運動プログラム (標準治療) を含まないコントロール アーム (資料ではグループ 2 と呼ばれる)。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月の評価後に運動カウンセリングを提供する PEP 介入セッションに参加する機会が与えられ、参加に対して無料のアクティビティトラッカーを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -原発性肺がんのステージI、II、またはIIIaまたは二次性肺がんの診断。
  • -治療する外科医の意見では、外科的切除に適した疾患。
  • 患者は指示に従い、英語でアンケートと運動日誌に記入できる必要があります。
  • 患者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 登録医が手術不適格と判断した者
  • -研究医師または監督理学療法士によって判断されたスクリーニング身体検査の異常は、運動プログラムのコンプライアンスへの参加を禁忌とします。
  • -研究の医師によって判断されたアルコールまたは薬物乱用。
  • 研究への参加を妨げる重大な精神的または感情的な問題は、NCCN苦痛温度計によって評価されます。 値が 7 を超えるとさらなる介入がトリガーされますが、最終的に臨床試験への登録は登録医師によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされた運動プログラム
行動：パーソナライズされた運動プログラム

PEP 介入には、在宅運動と入院運動の組み合わせが含まれます。 運動モードには、基本的な移動と体操の可動性、有酸素運動とレジスタンス運動が含まれ、さまざまな課題 (水平歩行、曲げ、傾斜、階段、しゃがみ) とともにさまざまな姿勢 (仰向け、座位、立位、歩行) で実行されます。

介入グループ (グループ 1) に無作為に割り付けられた患者の場合、PEP 介入は、(患者の AM-PAC モビリティ ステージに基づいて) 個別化、実装、および修正されます (患者の AM-PAC モビリティ ステージに基づく)。会議（〜30〜40分）。 この研究のために特別に開発された運動教育マニュアルは、理学療法士が使用して、運動介入の開始と維持のあらゆる側面について患者を教育します。
介入なし：標準治療 - 運動なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、2 か月、および 6 か月でのモビリティ パフォーマンスの変化を評価する
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月で実施

徒歩 6 分 (6MW) の距離。

患者が屋内で 25 メートルの高さの滑らかな表面のトラックを 6 分間かけて歩くことができる距離は、ベースライン時、退院時、および 2 か月と 6 か月のフォローアップ時に測定されます。
ベースライン、2 か月、6 か月で実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化を評価する
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月で実施

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストのスコア

身体能力の改善の評価に関連する副次評価項目は、短時間の身体能力バッテリー テストの結果です。 上記の時点で各患者の SPPB スコア (1 ～ 12 の範囲) が取得されます。 中央値が取得され、各アームについて比較されます。
ベースライン、2 か月、6 か月で実施
ベースライン時、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月に行われた PROMIS アンケートの結果を比較
時間枠：ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
PROMISアンケートの結果。
ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
FACT-L (癌治療の機能評価 - 肺) アンケートの結果をベースライン、退院時 (手術後平均 6 ～ 10 日)、2 か月、6 か月で比較
時間枠：ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
FACT-L (癌治療の機能評価 - 肺) アンケートの結果
ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
FACIT-F (慢性疾患疲労尺度) アンケートの結果を、ベースライン時、退院時 (手術後平均 6 ～ 10 日)、2 か月および 6 か月に実施した結果を比較します。
時間枠：ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
FACIT-F (慢性疾患疲労尺度) アンケートの結果。
ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) アンケートの結果をベースライン時、退院時 (手術後平均 6 ～ 10 日)、2 か月および 6 か月で比較
時間枠：ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) アンケートの結果。
ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
BREQ-3 (運動に関するアンケート 3 の行動規則) の結果を比較します
時間枠：ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施
BREQ-3 (運動アンケート 3 の行動規則) アンケートの結果。
ベースライン、退院時（手術後平均 6 ～ 10 日）、2 か月および 6 か月で実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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