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Prescription d'exercices de précision pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie : l'étude PEP (PEP)

6 juin 2023 mis à jour par: University of Utah

Une étude randomisée de phase III comparant les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) à l'absence d'intervention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primaire de stade I-IIIa ou d'un cancer du poumon secondaire subissant une résection chirurgicale

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Les patients éligibles seront randomisés entre deux bras (ratio 1:1) avant la chirurgie et seront suivis pendant environ 6 mois après la chirurgie :

  • Un bras d'intervention (appelé Groupe 1 dans les documents) qui comprend des interventions PEP pré- et post-opératoires.
  • Un bras de contrôle (appelé groupe 2 dans les documents) qui n'inclut pas de programme d'exercice personnalisé (la norme de soins). Les patients randomisés dans le bras contrôle auront la possibilité de participer à une session d'intervention PEP fournissant des conseils d'exercice après l'évaluation de 6 mois et recevront un suivi d'activité gratuit pour leur participation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer du poumon primitif de stade I, II ou IIIa OU de cancer du poumon secondaire.
  • Maladie pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale de l'avis du chirurgien traitant.
  • Les patients doivent être capables de suivre les instructions et de remplir des questionnaires et des journaux d'exercices en anglais.
  • Les patients doivent accepter d'être assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Jugé inadmissible à la chirurgie par le médecin inscrivant
  • Anomalies lors de l'examen physique de dépistage jugées par les médecins de l'étude ou le physiothérapeute superviseur pour contre-indiquer la participation à la conformité au programme d'exercices.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel que jugé par les médecins de l'étude.
  • Les problèmes mentaux ou émotionnels importants qui interféreraient avec la participation à l'étude seront évalués par le thermomètre de détresse du NCCN. Toute valeur supérieure à 7 déclenchera une intervention supplémentaire, mais en fin de compte, l'inscription à l'essai clinique sera déterminée par le médecin inscrivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercice personnalisé
Comportemental: Programme d'exercice personnalisé

L'intervention PEP implique une combinaison d'exercices à domicile et d'exercices en milieu hospitalier. Les modes d'exercice comprendront des exercices de base de transfert et de gymnastique suédoise, des exercices d'aérobie et de résistance et seront exécutés dans diverses postures (couché, assis, debout et marchant) avec des défis variables (marche horizontale, flexion, inclinaison, pas et accroupi).

Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention (groupe 1), l'intervention PEP sera personnalisée, mise en œuvre et modifiée (en fonction du stade de mobilité AM-PAC des patients) par un physiothérapeute agréé en face à face, virtuel ou par téléphone. réunions (~30-40 minutes). Un manuel d'éducation à l'exercice, spécialement développé pour cette étude, sera utilisé par le physiothérapeute pour éduquer les patients sur tous les aspects du démarrage et du maintien de l'intervention d'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins - Pas d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution des performances de mobilité au départ, 2 mois et 6 mois
Délai: Fait au départ, 2 et 6 mois

Distance de marche de six minutes (6 MW).

La distance que les patients peuvent parcourir à l'intérieur sur une piste à surface lisse de 25 mètres pendant 6 minutes sera mesurée au départ ainsi qu'au moment de la sortie et au suivi de 2 et 6 mois.
Fait au départ, 2 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Fait au départ, 2 et 6 mois

Résultats du test de la batterie de performance physique courte (SPPB)

Un critère d'évaluation secondaire associé à l'évaluation de l'amélioration des performances physiques est le résultat du court test de performance physique en batterie. Le score SPPB (allant de 1 à 12) sera obtenu pour chaque patient aux moments décrits ci-dessus. Les médianes seront obtenues et comparées pour chaque bras.
Fait au départ, 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire PROMIS effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats des questionnaires PROMIS.
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) effectué au départ, à la sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) réalisé au départ, à la sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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