Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-træningsrecept til lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgi: PEP-undersøgelsen (PEP)

6. juni 2023 opdateret af: University of Utah

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) mod ingen intervention hos patienter med trin I-IIIa primær ikke-småcellet lungekræft eller sekundær lungekræft, der gennemgår kirurgisk resektion

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret mellem to arme (1:1-forhold) før operationen og vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter operationen:

  • En interventionsarm (omtalt i materialer som gruppe 1), som indeholder PEP-indgreb før og efter operationen.
  • En kontrolarm (omtalt i materialer som gruppe 2), som ikke inkluderer et personligt træningsprogram (plejestandarden). Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få mulighed for at deltage i en PEP-interventionssession, der giver træningsrådgivning efter 6 måneders vurderingen og vil modtage en gratis aktivitetsmåler for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af primær lungekræft stadium I, II eller IIIa ELLER sekundær lungekræft.
  • Sygdom modtagelig for kirurgisk resektion efter den behandlende kirurgs mening.
  • Patienter skal kunne følge anvisninger og udfylde spørgeskemaer og træningsdagbøger på engelsk.
  • Patienter skal acceptere at blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til operation af den tilmeldte læge
  • Abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse vurderet af undersøgelseslæger eller superviserende fysioterapeut for at kontraindicere deltagelse i overholdelse af træningsprogram.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af undersøgelsens læger.
  • Væsentlige mentale eller følelsesmæssige problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vil blive vurderet af NCCN Distress Thermometer. Enhver værdi højere end 7 vil udløse yderligere intervention, men i sidste ende vil tilmelding til det kliniske forsøg blive bestemt af den tilmeldte læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personligt træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Personligt træningsprogram

PEP-interventionen involverer en kombination af hjemmebaseret træning såvel som indlagt træning. Træningstilstandene vil omfatte grundlæggende forflytnings- og calisthenics-mobilitets-, aerobe- og modstandsøvelser og vil blive udført i forskellige stillinger (liggende, siddende, stående og gå) med varierende udfordringer (gang på niveau, bøjning, hældninger, skridt og hugsiddende).

For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (Gruppe 1), vil PEP-interventionen blive personliggjort, implementeret og modificeret (baseret på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) af en autoriseret fysioterapeut i ansigt til ansigt, virtuel eller telefon møder (~30-40 minutter). En træningsmanual, specielt udviklet til denne undersøgelse, vil blive brugt af fysioterapeuten til at uddanne patienterne i alle aspekter af at starte og vedligeholde træningsinterventionen.
Ingen indgriben: Standard of Care - Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen i mobilitetspræstation ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Seks minutters gang (6MW) afstand.

Den distance, patienter kan gå indendørs på en 25 meter plan bane med glat overflade i løbet af 6 minutter, vil blive målt ved baseline såvel som ved udskrivningstidspunktet og ved 2 og 6 måneders opfølgning.
Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringsresultatet SPPB (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Short Physical Performance Battery (SPPB) testresultater

Et sekundært endepunkt forbundet med evalueringen af ​​forbedringer i fysisk ydeevne er resultatet af den korte fysiske ydeevne batteritest. SPPB-scoren (fra 1 til 12) vil blive opnået for hver patient på de ovenfor beskrevne tidspunkter. Medianer vil blive opnået og sammenlignet for hver arm.
Udført ved baseline, 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PROMIS-spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra PROMIS spørgeskemaer.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørgeskema
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Personligt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger