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Präzisionsübungsrezept für Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen: Die PEP-Studie (PEP)

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of Utah

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) mit keiner Intervention bei Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIa oder sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

Dies ist eine Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) bei NSCLC-Patienten (Stadium I, II, IIIa) und Patienten mit sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung an der University of Utah unterziehen, zu untersuchen und die Intervention mit der aktuellen zu vergleichen Pflegestandard (kein Trainingsprogramm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) bei NSCLC-Patienten (Stadium I, II, IIIa) und Patienten mit sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung an der University of Utah unterziehen, zu untersuchen und die Intervention mit der aktuellen zu vergleichen Pflegestandard (kein Trainingsprogramm).

Geeignete Patienten werden vor der Operation zwischen zwei Armen (Verhältnis 1:1) randomisiert und etwa 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet:

  • Ein Interventionsarm (in den Materialien als Gruppe 1 bezeichnet), der prä- und postoperative PEP-Interventionen umfasst.
  • Ein Kontrollarm (in den Materialien als Gruppe 2 bezeichnet), der kein personalisiertes Trainingsprogramm (den Behandlungsstandard) umfasst. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, an einer PEP-Interventionssitzung teilzunehmen, in der nach der 6-monatigen Bewertung eine Bewegungsberatung angeboten wird, und erhalten für ihre Teilnahme einen kostenlosen Aktivitätstracker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose von primärem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIa ODER sekundärem Lungenkrebs.
  • Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen einer chirurgischen Resektion zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu folgen und Fragebögen und Übungstagebücher auf Englisch auszufüllen.
  • Die Patienten müssen zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vom einschreibenden Arzt als für eine Operation nicht geeignet erachtet
  • Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die von Studienärzten oder betreuenden Physiotherapeuten beurteilt werden, um die Teilnahme an der Einhaltung des Trainingsprogramms zu kontraindizieren.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie von Studienärzten beurteilt.
  • Signifikante mentale oder emotionale Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, werden mit dem NCCN Distress Thermometer bewertet. Jeder Wert über 7 löst weitere Interventionen aus, aber letztendlich entscheidet der einschreibende Arzt über die Aufnahme in die klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisiertes Trainingsprogramm
Verhalten: Personalisiertes Trainingsprogramm

Die PEP-Intervention beinhaltet eine Kombination aus häuslicher Übung und stationärer Übung. Die Übungsmodi umfassen grundlegende Transfer- und Calisthenics-Mobilitäts-, Aerobic- und Widerstandsübungen und werden in verschiedenen Körperhaltungen (Rückenlage, Sitzen, Stehen und Gehen) mit unterschiedlichen Herausforderungen (Gehen auf ebener Ebene, Beugen, Steigungen, Schritte und Hocken) durchgeführt.

Für Patienten, die in die Interventionsgruppe (Gruppe 1) randomisiert wurden, wird die PEP-Intervention (basierend auf der AM-PAC-Mobilitätsphase des Patienten) von einem lizenzierten Physiotherapeuten persönlich, virtuell oder telefonisch personalisiert, implementiert und modifiziert Sitzungen (~30-40 Minuten). Ein speziell für diese Studie entwickeltes Trainingshandbuch wird vom Physiotherapeuten verwendet, um die Patienten über alle Aspekte des Beginns und der Aufrechterhaltung der Trainingsintervention aufzuklären.
Kein Eingriff: Pflegestandard - Keine Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Mobilitätsleistung zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Entfernung von sechs Minuten zu Fuß (6 MW).

Die Distanz, die Patienten im Innenbereich auf einer 25 Meter langen, glatten Laufbahn über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen können, wird zu Studienbeginn sowie zum Zeitpunkt der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie den Score der Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) aus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Short Physical Performance Battery (SPPB) Testergebnisse

Ein sekundärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Bewertung der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist das Ergebnis des kurzen Batterietests für die körperliche Leistungsfähigkeit. Der SPPB-Score (im Bereich von 1 bis 12) wird für jeden Patienten zu den oben beschriebenen Zeitpunkten erhalten. Mediane werden erhalten und für jeden Arm verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens, der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse aus PROMIS-Fragebögen.
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des FACIT-F-Fragebogens (Chronic Illness Fatigue Scale), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Fragebogens BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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