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Prescrição de exercícios de precisão para pacientes com câncer de pulmão submetidos a cirurgia: o estudo PEP (PEP)

6 de junho de 2023 atualizado por: University of Utah

Um estudo randomizado de fase III comparando os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) contra nenhuma intervenção em pacientes com câncer de pulmão primário de células não pequenas estágio I-IIIa ou câncer de pulmão secundário submetido a ressecção cirúrgica

Este é um estudo de Fase 3 destinado a investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) em pacientes com NSCLC (estágio I, II, IIIa) e pacientes com câncer de pulmão secundário submetidos a tratamento cirúrgico na Universidade de Utah e comparar a intervenção com o atual padrão de cuidado (sem programa de exercícios).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 destinado a investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) em pacientes com NSCLC (estágio I, II, IIIa) e pacientes com câncer de pulmão secundário submetidos a tratamento cirúrgico na Universidade de Utah e comparar a intervenção com o atual padrão de cuidado (sem programa de exercícios).

Os pacientes elegíveis serão randomizados entre dois braços (proporção de 1:1) antes da cirurgia e serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a cirurgia:

  • Um braço de intervenção (referido nos materiais como Grupo 1) que apresenta intervenções PEP pré e pós-cirúrgicas.
  • Um braço de controle (referido nos materiais como Grupo 2) que não inclui um programa de exercícios personalizado (o padrão de atendimento). Os pacientes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de participar de uma sessão de intervenção PEP fornecendo aconselhamento sobre exercícios após a avaliação de 6 meses e receberão um rastreador de atividade gratuito por sua participação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de câncer de pulmão primário estágio I, II ou IIIa OU câncer de pulmão secundário.
  • Doença passível de ressecção cirúrgica na opinião do cirurgião responsável.
  • Os pacientes devem ser capazes de seguir instruções e preencher questionários e diários de exercícios em inglês.
  • Os pacientes devem concordar em serem designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção ou Controle.

Critério de exclusão:

  • Considerado inelegível para cirurgia pelo médico que o inscreveu
  • Anormalidades no exame físico de triagem julgadas pelos médicos do estudo ou fisioterapeuta supervisor para contraindicar a participação no cumprimento do programa de exercícios.
  • Abuso de álcool ou drogas conforme julgado pelos médicos do estudo.
  • Problemas mentais ou emocionais significativos que possam interferir na participação no estudo serão avaliados pelo termômetro de angústia da NCCN. Qualquer valor superior a 7 irá desencadear uma intervenção adicional, mas, em última análise, a inscrição no ensaio clínico será determinada pelo médico que o inscreveu.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios personalizados
Comportamental: Programa de exercícios personalizados

A intervenção PEP envolve uma combinação de exercícios em casa, bem como exercícios no paciente. Os modos de exercício incluirão transferência básica e mobilidade calistênica, exercícios aeróbicos e de resistência e serão realizados em várias posturas (supino, sentado, em pé e andando) com desafios variáveis ​​(caminhada nivelada, flexão, inclinações, degraus e agachamento).

Para pacientes randomizados para o Grupo de Intervenção (Grupo 1), a intervenção PEP será personalizada, implementada e modificada (com base no estágio de mobilidade AM-PAC do paciente) por um fisioterapeuta licenciado em atendimento presencial, virtual ou por telefone reuniões (~30-40 minutos). Um manual de educação de exercícios, desenvolvido especificamente para este estudo, será usado pelo fisioterapeuta para educar os pacientes sobre todos os aspectos de iniciar e manter a intervenção de exercícios.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados - Nenhum Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no desempenho da mobilidade na linha de base, 2 meses e 6 meses
Prazo: Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MW).

A distância que os pacientes podem caminhar dentro de casa em uma pista nivelada de 25 metros de superfície lisa ao longo de 6 minutos será medida na linha de base, bem como no momento da alta e nos 2 e 6 meses de acompanhamento.
Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Pontuações do teste Short Physical Performance Battery (SPPB)

Um desfecho secundário associado à avaliação da melhora no desempenho físico é o resultado da bateria de teste de desempenho físico curto. A pontuação SPPB (variando de 1 a 12) será obtida para cada paciente nos pontos de tempo descritos acima. As medianas serão obtidas e comparadas para cada braço.
Feito na linha de base, 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário PROMIS feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados dos questionários PROMIS.
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do Questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão) feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão)
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário FACIT-F (Escala de Fadiga por Doença Crônica) feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário FACIT-F (Escala de Fadiga por Doença Crônica).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionário feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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