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Prescripción de ejercicios de precisión para pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía: el estudio PEP (PEP)

6 de junio de 2023 actualizado por: University of Utah

Un estudio aleatorizado de fase III que compara los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) con ninguna intervención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en estadio I-IIIa o cáncer de pulmón secundario sometidos a resección quirúrgica

Este es un estudio de fase 3 destinado a investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) en pacientes con NSCLC (estadio I, II, IIIa) y pacientes con cáncer de pulmón secundario sometidos a tratamiento quirúrgico en la Universidad de Utah y comparar la intervención con la actual. estándar de atención (sin programa de ejercicios).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 destinado a investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) en pacientes con NSCLC (estadio I, II, IIIa) y pacientes con cáncer de pulmón secundario sometidos a tratamiento quirúrgico en la Universidad de Utah y comparar la intervención con la actual. estándar de atención (sin programa de ejercicios).

Los pacientes elegibles serán aleatorizados entre dos brazos (proporción 1:1) antes de la cirugía y serán seguidos durante aproximadamente 6 meses después de la cirugía:

  • Un brazo de intervención (denominado en los materiales como Grupo 1) que presenta intervenciones de PEP antes y después de la cirugía.
  • Un brazo de control (denominado en los materiales como Grupo 2) que no incluye un programa de ejercicios personalizado (el estándar de atención). Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de control tendrán la oportunidad de participar en una sesión de intervención de PEP que brindará asesoramiento sobre ejercicios después de la evaluación de 6 meses y recibirán un rastreador de actividad gratuito por su participación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón primario en estadio I, II o IIIa O cáncer de pulmón secundario.
  • Enfermedad susceptible de resección quirúrgica a juicio del cirujano tratante.
  • Los pacientes deben poder seguir instrucciones y completar cuestionarios y diarios de ejercicios en inglés.
  • Los pacientes deben aceptar ser asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.

Criterio de exclusión:

  • Considerado no elegible para la cirugía por el médico de inscripción
  • Anomalías en el examen físico de detección juzgadas por los médicos del estudio o el fisioterapeuta supervisor para contraindicar la participación en el cumplimiento del programa de ejercicios.
  • Abuso de alcohol o drogas a juicio de los médicos del estudio.
  • Los problemas mentales o emocionales significativos que podrían interferir con la participación en el estudio serán evaluados por el termómetro de angustia de NCCN. Cualquier valor superior a 7 desencadenará una intervención adicional, pero, en última instancia, la inscripción en el ensayo clínico será determinada por el médico que realiza la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de ejercicios personalizado
Conductual: Programa de ejercicios personalizado

La intervención de PEP implica una combinación de ejercicio en el hogar y ejercicio en el hospital. Los modos de ejercicio incluirán transferencia básica y movilidad de calistenia, ejercicios aeróbicos y de resistencia y se realizarán en varias posturas (supino, sentado, de pie y caminando) con desafíos variables (caminar nivelado, agacharse, inclinarse, escalones y ponerse en cuclillas).

Para los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de intervención (Grupo 1), la intervención de PEP será personalizada, implementada y modificada (según la etapa de movilidad AM-PAC del paciente) por un fisioterapeuta autorizado en forma presencial, virtual o telefónica. reuniones (~30-40 minutos). El fisioterapeuta utilizará un manual de educación sobre ejercicios, desarrollado específicamente para este estudio, para educar a los pacientes sobre todos los aspectos del inicio y mantenimiento de la intervención de ejercicios.
Sin intervención: Atención estándar: sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el desempeño de la movilidad al inicio, 2 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Distancia de seis minutos a pie (6MW).

La distancia que los pacientes pueden caminar en el interior de una pista de superficie lisa de 25 metros en el transcurso de 6 minutos se medirá al inicio, así como en el momento del alta y en el seguimiento de 2 y 6 meses.
Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Puntajes de prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)

Un criterio de valoración secundario asociado con la evaluación de la mejora en el rendimiento físico es el resultado de la prueba de batería de rendimiento físico breve. La puntuación SPPB (que oscila entre 1 y 12) se obtendrá para cada paciente en los puntos de tiempo descritos anteriormente. Se obtendrán las medianas y se compararán para cada brazo.
Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses
Compare los resultados del Cuestionario PROMIS realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados de los cuestionarios PROMIS.
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón) realizado al inicio, al alta (6 a 10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón)
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario FACIT-F (Escala de fatiga por enfermedades crónicas) realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario FACIT-F (Escala de Fatiga por Enfermedades Crónicas).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario PSQI (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) realizado al inicio, al alta (6 a 10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario BREQ-3 (Regulación del comportamiento en el ejercicio 3) realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario BREQ-3 (Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio 3).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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