Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis na přesné cvičení pro pacienty s rakovinou plic podstupující operaci: studie PEP (PEP)

6. června 2023 aktualizováno: University of Utah

Randomizovaná studie fáze III porovnávající účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) proti žádnému zásahu u pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIa nebo sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou resekci

Jedná se o studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) u pacientů s NSCLC (stadium I, II, IIIa) a pacientů se sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou léčbu na University of Utah a srovnání intervence se současným standardní péče (žádný cvičební program).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) u pacientů s NSCLC (stadium I, II, IIIa) a pacientů se sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou léčbu na University of Utah a srovnání intervence se současným standardní péče (žádný cvičební program).

Vhodní pacienti budou před operací randomizováni do dvou ramen (poměr 1:1) a budou sledováni přibližně 6 měsíců po operaci:

  • Intervenční rameno (v materiálech označované jako Skupina 1), které obsahuje předoperační a pooperační intervence PEP.
  • Ovládací rameno (v materiálech označované jako Skupina 2), které nezahrnuje personalizovaný cvičební program (standardní péče). Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou příležitost zúčastnit se intervenčního sezení PEP poskytujícího cvičební poradenství po 6 měsících hodnocení a za svou účast obdrží zdarma sledování aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza primárního karcinomu plic stadia I, II nebo IIIa NEBO sekundárního karcinomu plic.
  • Onemocnění podléhající chirurgické resekci podle názoru ošetřujícího chirurga.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky a cvičební deníky v angličtině.
  • Pacienti musí souhlasit s náhodným zařazením do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Zapisující lékař považuje za nezpůsobilé k operaci
  • Abnormality při screeningové fyzické prohlídce posouzené studijními lékaři nebo dohlížejícím fyzioterapeutem jako kontraindikace účasti na dodržování cvičebního programu.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení lékařů studie.
  • Významné mentální nebo emocionální problémy, které by narušovaly účast ve studii, budou posouzeny NCCN Distress Thermometer. Jakákoli hodnota vyšší než 7 spustí další intervenci, ale nakonec o zařazení do klinické studie rozhodne zapisující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaný cvičební program
Behaviorální: Personalizovaný cvičební program

Intervence PEP zahrnuje kombinaci domácího cvičení i cvičení v nemocnici. Cvičební režimy budou zahrnovat základní přenosovou a kalistenickou mobilitu, aerobní a odporová cvičení a budou prováděny v různých polohách (vleže, vsedě, stoje a chůze) s variabilními výzvami (chůze v rovině, ohýbání, náklony, kroky a dřepy).

U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny (skupina 1) bude intervence PEP personalizována, implementována a modifikována (na základě stádia mobility pacientů AM-PAC) licencovaným fyzikálním terapeutem osobně, virtuálním nebo telefonickým způsobem. schůzky (~30-40 minut). Fyzikální terapeut bude používat cvičební edukační manuál, speciálně vyvinutý pro tuto studii, aby pacienty edukoval o všech aspektech zahájení a udržení cvičební intervence.
Žádný zásah: Standardní péče – žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu výkonnosti mobility na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Vzdálenost šest minut chůze (6 MW).

Vzdálenost, kterou mohou pacienti projít ve vnitřních prostorách na 25metrové hladké dráze v průběhu 6 minut, bude měřena na začátku, v době propuštění a po 2 a 6 měsících sledování.
Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte skóre změny Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Výsledky testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Sekundárním koncovým bodem spojeným s hodnocením zlepšení fyzické výkonnosti je výsledek krátkého testu baterie fyzické výkonnosti. Skóre SPPB (v rozmezí od 1 do 12) bude získáno pro každého pacienta ve výše popsaných časových bodech. Pro každou větev budou získány a porovnány mediány.
Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku PROMIS provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníků PROMIS.
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Personalizovaný cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení