Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyakorlatok receptje műtéten átesett tüdőrákos betegek számára: A PEP-tanulmány (PEP)

2026. május 13. frissítette: University of Utah

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely egy személyre szabott gyakorlati program (PEP) hatását hasonlítja össze a beavatkozás nélküli betegeknél I-IIIa. stádiumú elsődleges nem-kissejtes tüdőrákban vagy sebészeti reszekción átesett másodlagos tüdőrákban

Ez egy 3. fázisú tanulmány, amelynek célja a személyre szabott edzésprogram (PEP) hatásainak vizsgálata NSCLC-s betegeknél (I., II., IIIa. stádium) és másodlagos tüdőrákos betegeknél, akik műtéti kezelésen esnek át a Utah-i Egyetemen, és összehasonlítják a beavatkozást a jelenlegivel. standard ellátás (nincs edzésprogram).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú tanulmány, amelynek célja a személyre szabott edzésprogram (PEP) hatásainak vizsgálata NSCLC-s betegeknél (I., II., IIIa. stádium) és másodlagos tüdőrákos betegeknél, akik műtéti kezelésen esnek át a Utah-i Egyetemen, és összehasonlítják a beavatkozást a jelenlegivel. standard ellátás (nincs edzésprogram).

A jogosult betegeket a műtét előtt randomizálják két kar között (1:1 arány), és a műtét után körülbelül 6 hónapig követik őket:

  • Beavatkozó kar (az anyagokban 1. csoportként hivatkozik), amely műtét előtti és utáni PEP beavatkozásokat tartalmaz.
  • Vezérlőkar (amelyre az anyagokban 2. csoportként hivatkozunk), amely nem tartalmaz személyre szabott edzésprogramot (az ellátás standardja). A kontroll karba randomizált betegek lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek egy PEP-beavatkozási ülésen, amely gyakorlati tanácsadást nyújt a 6 hónapos felmérés után, és ingyenes aktivitáskövetőt kapnak részvételükért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  • Elsődleges tüdőrák I., II. vagy IIIa. stádium VAGY másodlagos tüdőrák diagnózisa.
  • A kezelő sebész véleménye szerint sebészi reszekcióra alkalmas betegség.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az utasítások követésére, valamint angol nyelvű kérdőívek és gyakorlati naplók kitöltésére.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, hogy véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozó orvos műtétre alkalmatlannak ítélte
  • A vizsgálati orvosok vagy a felügyelő fizikoterapeuta által megítélt eltérések a szűrővizsgálat során, amelyek ellenjavallják az edzésprogramnak való megfelelést.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálati orvosok megítélése szerint.
  • Az NCCN Distress Thermometer méri fel azokat a jelentős mentális vagy érzelmi problémákat, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt. A 7-nél nagyobb érték további beavatkozást vált ki, de végső soron a klinikai vizsgálatba való beiratkozást a beiratkozó orvos határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott edzésprogram

A PEP beavatkozás az otthoni gyakorlatok és a fekvőbeteg gyakorlatok kombinációját foglalja magában. Az edzésmódok tartalmazzák az alapvető transzfer és tornamozgást, aerob és ellenálló gyakorlatokat, és különféle testhelyzetekben (fekvés, ülő, álló és járás) hajtják végre, változó kihívásokkal (szintes járás, hajlítás, dőlésszög, lépések és guggolás).

Az intervenciós csoportba (1. csoport) véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében a PEP beavatkozást személyre szabottan, végrehajtva és módosítva (a betegek AM-PAC mobilitási stádiuma alapján) engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta végzi el személyesen, virtuálisan vagy telefonon. értekezletek (~30-40 perc). A fizikoterapeuta egy speciálisan ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett gyakorlatoktatási kézikönyvet fog használni a betegek oktatására a gyakorlati beavatkozás megkezdésének és fenntartásának minden vonatkozásáról.

Nincs beavatkozás: Gondozási standard – nincs gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban