Precíziós gyakorlatok receptje műtéten átesett tüdőrákos betegek számára: A PEP-tanulmány (PEP)
III. fázisú randomizált vizsgálat, amely egy személyre szabott gyakorlati program (PEP) hatását hasonlítja össze a beavatkozás nélküli betegeknél I-IIIa. stádiumú elsődleges nem-kissejtes tüdőrákban vagy sebészeti reszekción átesett másodlagos tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú tanulmány, amelynek célja a személyre szabott edzésprogram (PEP) hatásainak vizsgálata NSCLC-s betegeknél (I., II., IIIa. stádium) és másodlagos tüdőrákos betegeknél, akik műtéti kezelésen esnek át a Utah-i Egyetemen, és összehasonlítják a beavatkozást a jelenlegivel. standard ellátás (nincs edzésprogram).
A jogosult betegeket a műtét előtt randomizálják két kar között (1:1 arány), és a műtét után körülbelül 6 hónapig követik őket:
- Beavatkozó kar (az anyagokban 1. csoportként hivatkozik), amely műtét előtti és utáni PEP beavatkozásokat tartalmaz.
- Vezérlőkar (amelyre az anyagokban 2. csoportként hivatkozunk), amely nem tartalmaz személyre szabott edzésprogramot (az ellátás standardja). A kontroll karba randomizált betegek lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek egy PEP-beavatkozási ülésen, amely gyakorlati tanácsadást nyújt a 6 hónapos felmérés után, és ingyenes aktivitáskövetőt kapnak részvételükért.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
- Elsődleges tüdőrák I., II. vagy IIIa. stádium VAGY másodlagos tüdőrák diagnózisa.
- A kezelő sebész véleménye szerint sebészi reszekcióra alkalmas betegség.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az utasítások követésére, valamint angol nyelvű kérdőívek és gyakorlati naplók kitöltésére.
- A betegeknek bele kell egyezniük, hogy véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozó orvos műtétre alkalmatlannak ítélte
- A vizsgálati orvosok vagy a felügyelő fizikoterapeuta által megítélt eltérések a szűrővizsgálat során, amelyek ellenjavallják az edzésprogramnak való megfelelést.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálati orvosok megítélése szerint.
- Az NCCN Distress Thermometer méri fel azokat a jelentős mentális vagy érzelmi problémákat, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt. A 7-nél nagyobb érték további beavatkozást vált ki, de végső soron a klinikai vizsgálatba való beiratkozást a beiratkozó orvos határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott edzésprogram
|
A PEP beavatkozás az otthoni gyakorlatok és a fekvőbeteg gyakorlatok kombinációját foglalja magában. Az edzésmódok tartalmazzák az alapvető transzfer és tornamozgást, aerob és ellenálló gyakorlatokat, és különféle testhelyzetekben (fekvés, ülő, álló és járás) hajtják végre, változó kihívásokkal (szintes járás, hajlítás, dőlésszög, lépések és guggolás). Az intervenciós csoportba (1. csoport) véletlenszerűen besorolt betegek esetében a PEP beavatkozást személyre szabottan, végrehajtva és módosítva (a betegek AM-PAC mobilitási stádiuma alapján) engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta végzi el személyesen, virtuálisan vagy telefonon. értekezletek (~30-40 perc). A fizikoterapeuta egy speciálisan ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett gyakorlatoktatási kézikönyvet fog használni a betegek oktatására a gyakorlati beavatkozás megkezdésének és fenntartásának minden vonatkozásáról. |
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard – nincs gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
|
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
|
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
|
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
|
|
Fatigue Subscale (FS)
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
|
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Időkeret: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
NCT07267247BefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátló
-
NCT07469709ToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT04285671Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8
-
NCT00695786BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor III. stádiumú marginális zóna limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú marginális zóna limfóma | Ann Arbor Stage III Small Lymphocytic Lymphoma | Ann Arbor Stage IV Small Lymphocytic Lymphoma
-
NCT05909098Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK Cell
-
NCT00080535BefejezveLimfóma | Bőr | T-Cell
-
NCT02050347Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLL
-
NCT00924326BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle Cell
-
NCT00871663BefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
NCT07422337ToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémia
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott edzésprogram
-
NCT05524116BefejezveTérd Osteoarthritis
-
NCT01870908BefejezveRheumatoid arthritis
-
NCT00564538IsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | Immunszuppresszió
-
NCT05353010Még nincs toborzás
-
NCT00843856BefejezveGlomerulonephritis, membrános