Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsövningsrecept för lungcancerpatienter som genomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)

6 juni 2023 uppdaterad av: University of Utah

En randomiserad fas III-studie som jämför effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) mot ingen intervention hos patienter med stadium I-IIIa primär icke-småcellig lungcancer eller sekundär lungcancer som genomgår kirurgisk resektion

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras mellan två armar (förhållande 1:1) före operationen och kommer att följas i cirka 6 månader efter operationen:

  • En interventionsarm (referad i material som grupp 1) som innehåller PEP-interventioner före och efter operation.
  • En kontrollarm (refererad i material som grupp 2) som inte inkluderar ett personligt träningsprogram (standarden för omsorg). Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att ges möjlighet att delta i en PEP-interventionssession som ger träningsrådgivning efter 6 månaders bedömning och kommer att få en gratis aktivitetsmätare för sitt deltagande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år.
  • Diagnos av primär lungcancer stadium I, II eller IIIa ELLER sekundär lungcancer.
  • Sjukdom mottaglig för kirurgisk resektion enligt den behandlande kirurgen.
  • Patienterna måste kunna följa instruktioner och fylla i frågeformulär och träningsdagböcker på engelska.
  • Patienterna måste gå med på att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Anses inte vara kvalificerad för operation av den inskrivande läkaren
  • Avvikelser vid screening fysisk undersökning som bedöms av studieläkare eller övervakande sjukgymnast för att kontraindikera deltagande i träningsprogram.
  • Alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömning av studieläkare.
  • Betydande mentala eller känslomässiga problem som skulle störa studiedeltagandet kommer att bedömas av NCCN Distress Thermometer. Alla värden högre än 7 kommer att utlösa ytterligare intervention, men i slutändan kommer inskrivningen till den kliniska prövningen att bestämmas av den inskrivande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Personligt träningsprogram
Beteende: Personligt träningsprogram

PEP-interventionen involverar en kombination av träning i hemmet samt träning på sjukhus. Träningslägena kommer att inkludera grundläggande överföring och calisthenics rörlighet, aerobic och motståndsövningar och kommer att utföras i olika ställningar (ryggläge, sittande, stående och promenader) med varierande utmaningar (nivågång, böjning, lutningar, steg och huk).

För patienter som randomiserats till interventionsgruppen (Grupp 1), kommer PEP-interventionen att anpassas, implementeras och modifieras (baserat på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en licensierad sjukgymnast i ansikte mot ansikte, virtuellt eller telefon möten (~30-40 minuter). En träningshandbok, speciellt framtagen för denna studie, kommer att användas av fysioterapeuten för att utbilda patienterna i alla aspekter av att starta och underhålla träningsinterventionen.
Inget ingripande: Standard of Care - Ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen i mobilitetsprestanda vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Sex minuters promenad (6MW) avstånd.

Avståndet som patienterna kan gå inomhus på en 25 meters jämn bana under loppet av 6 minuter kommer att mätas vid baslinjen såväl som vid tidpunkten för utskrivning och vid 2 och 6 månaders uppföljning.
Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen SPPB (Short Physical Performance Battery) poäng
Tidsram: Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Korta testresultat för fysisk prestandabatteri (SPPB).

En sekundär endpoint associerad med utvärderingen av förbättring av fysisk prestanda är resultatet av det korta fysiska prestandabatteritestet. SPPB-poängen (från 1 till 12) kommer att erhållas för varje patient vid de tidpunkter som beskrivs ovan. Medianer kommer att erhållas och jämföras för varje arm.
Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader
Jämför resultat från PROMIS-enkäten gjord vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från PROMIS-enkäter.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) frågeformulär
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Enkät gjord vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar